- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415955
Identifiering av begränsande faktorer i rörelseaktiviteten hos individer med amputation av nedre extremiteter: (AMPUTEEFACT)
Identifiering av begränsande faktorer i rörelseaktiviteten hos individer med amputation av nedre extremiteter: biomekanisk, fysiologisk, psykologisk.
Upplevelsen av amputation leder till en försämrad livskvalitet, med obestridliga somatiska och funktionella återverkningar. Resultatet är minskad allmän rörlighet, ökat metaboliskt energibehov och en känsla av obehag och smärta. Rehabiliteringsmålen fokuserar på att förbättra, eller åtminstone bibehålla, rörelseomfånget för de nedre extremiteterna, stärka de övergripande musklerna, säkerställa att utrustningen är rätt anpassad, träna om för fysisk ansträngning och arbeta med balans och gång. Rehabiliteringsmålen fokuserar på social integration med utrustningen, att optimera återvändandet hem och främja social och professionell återanpassning och terapeutisk utbildning. Faktorer som påverkar det postoperativa återupptagandet av gång hos amputerade har identifierats som nyckelelement för framgången med rehabiliteringshantering. Dessa inkluderar att bibehålla ledens rörelseomfång innan någon utrustning monteras, bekämpa postoperativ förlust av muskelmassa, hantera kardiorespiratorisk dekonditionering och slutligen återuppta promenader med hjälp av utrustning, med hänsyn till fluktuerande balans.
Litteraturen visar att en förändring i tyngdpunkten och postural instabilitet, särskilt vid byte av ställning, är ansvariga för en större risk för fall hos amputerade underben. Denna asymmetri i gång, som är orsaken till en större risk för sekundär leddegeneration, finns hos både transtibiala och transfemorala amputerade. Denna förändring i balans har en direkt inverkan på gångförmågan och kräver därför betydande proprioceptiv hantering i rehabiliteringsprogrammet. Ganganalys hos amputerade underben verkar därför väsentlig, både för att utvärdera och övervaka rehabiliteringsbehandlingen och för protesval och justering. Tredimensionell bedömning av att gå i amputerade personer, i kombination med kraftplattformar, är det bästa testet för att tillhandahålla kinematisk, kinetisk och spatiotemporal data (motion capture).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric PANTERA
- Telefonnummer: +(33)4.66.68.25.36
- E-post: eric.pantera@chu-nimes.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputerade i PRM-sjukhusinläggning vid CHU Nîmes RRL-tjänsten University Rehabilitation Hospital i Le Grau du Roi.
- Alla etiologier: vaskulära, traumatiska och septiska.
- Lämplig kärlutrustning validerad av PRM-läkare.
- Kan gå i 5 minuter på ett löpband.
- Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett sjukförsäkringssystem.
- Vuxen patient (>18 år) och under 80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okorrigerade eller obehandlade synstörningar.
- Patienter med stor kognitiv funktionsnedsättning (MOCA>23).
- Patienter med vestibulära störningar.
- Patient med okontrollerad epilepsi.
- Patient med en oläkt amputationsstump.
- Vikt > 135 kg eller < 20 kg
- Patienter med en FAC på 1 (dvs. patienter som behöver en fast och kontinuerlig hjälp av en annan person för att bära sin vikt och upprätthålla balansen) eller mindre.
- Oförmåga att korrekt justera selen till motsvarande kroppsdel på grund av:
- Kroppsform
- Kolostomipåsar
- Hudskador som inte kan skyddas tillräckligt.
- Någon annan orsak som hindrar selen från att justeras korrekt och smärtfritt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amputation av nedre extremiteter
Patienter med amputationer av nedre extremiteterna, unilaterala eller bilaterala, som går med eller utan tekniska hjälpmedel, på vilken nivå som helst (transfemoral eller trans-tibial) och inlagda på rörelserehabiliteringsavdelningen på Nîmes University Hospital.
|
Ingen, ren observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VO2-förbrukning som funktion av amputationsnivå
Tidsram: Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Att kvantifiera kostnaden (förbrukning av Vo2 i ml/kg/min) för en uppgift som en funktion av amputationsnivån.
VO2-förbrukningen mäts med en VO2-mästarkalorimetrisk mask, som analyserar gasutbytet under 3 minuter.
För att kvantifiera kostnaden för uppgiften används VO2-förbrukning under den 3:e minuten, normaliserad i förhållande till VO2-förbrukning i vila.
|
Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
VO2-förbrukning som funktion av gångasymmetri
Tidsram: Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Kvantifiera kostnaden (Vo2-förbrukning i ml/kg/min) för en uppgift som funktion av gångasymmetri jämfört med VO2-förbrukning i vila.
|
Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Förbrukning av VO2 som funktion av protesutrustning
Tidsram: Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Att kvantifiera kostnaden (förbrukning av Vo2 i ml/kg/min) för en uppgift som funktion av protesutrustningen jämfört med förbrukningen av VO2 i vila.
|
Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Konsumtion av VO2 som funktion av gångkondition.
Tidsram: Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Att kvantifiera kostnaden (förbrukning av Vo2 i ml/kg/min) för en uppgift som funktion av gångkonditionen jämfört med konsumtionen av VO2 i vila.
|
Före och under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Annan identifierare: IRB CHU de Nîmes)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation av nedre extremiteter
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av knäFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ingen, ren observationsstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet