- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06415955
Выявление лимитирующих факторов двигательной активности лиц с ампутацией нижних конечностей: (AMPUTEEFACT)
Выявление лимитирующих факторов двигательной активности лиц с ампутацией нижних конечностей: биомеханические, физиологические, психологические.
Переживание ампутации приводит к ухудшению качества жизни с неоспоримыми соматическими и функциональными последствиями. Результатом является снижение общей подвижности, увеличение потребности в метаболической энергии и ощущение дискомфорта и боли. Задачи реабилитации направлены на улучшение или, по крайней мере, сохранение диапазона движений нижних конечностей, укрепление общих мышц, обеспечение правильной адаптации оборудования, переподготовку к физическим нагрузкам и работу над балансом и ходьбой. Задачи реабилитации сосредоточены на социальной интеграции с помощью оборудования, оптимизации возвращения домой и содействии социальной и профессиональной реинтеграции, а также терапевтическом образовании. Факторы, влияющие на послеоперационное возобновление ходьбы у людей с ампутированными конечностями, были определены как ключевые элементы успеха реабилитации. К ним относятся поддержание диапазона движений суставов перед установкой любого оборудования, борьба с послеоперационной потерей мышечной массы, устранение кардиореспираторной деформации и, наконец, возобновление ходьбы с помощью оборудования с учетом колебаний равновесия.
Литература показывает, что изменение центра тяжести и постуральная нестабильность, особенно при смене положения, ответственны за больший риск падений у людей с ампутированными конечностями. Эта асимметрия походки, которая является причиной повышенного риска вторичной дегенерации суставов, обнаруживается как у людей с транстибиальной, так и с трансфеморальной ампутацией. Это изменение баланса оказывает прямое влияние на способность ходить и, следовательно, требует значительного проприоцептивного управления в программе реабилитации. Таким образом, анализ походки у людей с ампутированными конечностями представляется важным как для целей оценки и мониторинга реабилитационного лечения, так и для выбора и корректировки протезов. Трехмерная оценка ходьбы у людей с ампутированными конечностями в сочетании с силовыми платформами является тестом выбора для получения кинематических, кинетических и пространственно-временных данных (захват движения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric PANTERA
- Номер телефона: +(33)4.66.68.25.36
- Электронная почта: eric.pantera@chu-nimes.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ампутированными конечностями госпитализируются по ФРМ в университетской реабилитационной больнице CHU Nîmes RRL в Ле-Гро-дю-Руа.
- Все этиологии: сосудистые, травматические и септические.
- Соответствующее сосудистое оборудование, одобренное врачом ФРМ.
- Умеет ходить по беговой дорожке 5 минут.
- Пациент, сотрудничающий со схемой медицинского страхования или получающий от нее выгоду.
- Взрослый пациент (>18 лет) и младше 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с некорригированными или нелеченными нарушениями зрения.
- Пациенты с серьезными когнитивными нарушениями (MOCA>23).
- Пациенты с вестибулярными расстройствами.
- Пациент с неконтролируемой эпилепсией.
- Пациент с незажившей ампутационной культей.
- Вес > 135 кг или < 20 кг
- Пациенты с FAC 1 (т.е. пациенты, которым требуется твердая и постоянная помощь другого человека для переноса своего веса и поддержания равновесия) или меньше.
- Невозможность правильно подогнать ремень к соответствующей части тела из-за:
- Форма кузова
- Колостомические мешки
- Поражения кожи, которые невозможно защитить должным образом.
- Любая другая причина, которая не позволяет правильно и безболезненно отрегулировать ремень безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ампутация нижней конечности
Пациенты с ампутациями нижних конечностей, односторонние или двусторонние, ходящие с техническими средствами или без них, на любом уровне (трансфеморальный или транстибиальный) и госпитализированные в отделение двигательной реабилитации Университетской больницы Нима.
|
Нет, чисто обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление VO2 в зависимости от уровня ампутации
Временное ограничение: До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Количественно оценить стоимость (расход Vo2 в мл/кг/мин) задачи в зависимости от уровня ампутации.
Потребление VO2 измеряется с помощью мастер-калориметрической маски VO2, которая анализирует газообмен в течение 3 минут.
Для количественной оценки стоимости задания используется потребление VO2 за 3-ю минуту, нормализованное по отношению к потреблению VO2 в состоянии покоя.
|
До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Потребление VO2 как функция асимметрии походки
Временное ограничение: До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Количественно определите стоимость (потребление VO2 в мл/кг/мин) задачи как функцию асимметрии походки по сравнению с потреблением VO2 в состоянии покоя.
|
До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Потребление VO2 в зависимости от протезного оборудования
Временное ограничение: До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Количественно оценить стоимость (расход Vo2 в мл/кг/мин) задачи в зависимости от протезного оборудования по сравнению с потреблением Vo2 в состоянии покоя.
|
До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Потребление VO2 в зависимости от условий ходьбы.
Временное ограничение: До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Количественно оценить стоимость (расход Vo2 в мл/кг/мин) задачи в зависимости от условий ходьбы по сравнению с потреблением Vo2 в состоянии покоя.
|
До и во время выполнения стандартизированного двигательного задания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Другой идентификатор: IRB CHU de Nîmes)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .