- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415955
Identyfikacja czynników ograniczających aktywność lokomotoryczną osób po amputacji kończyny dolnej: (AMPUTEEFACT)
Identyfikacja czynników ograniczających aktywność lokomotoryczną osób po amputacji kończyny dolnej: biomechaniczne, fizjologiczne, psychologiczne.
Doświadczenie amputacji prowadzi do pogorszenia jakości życia, z niezaprzeczalnymi konsekwencjami somatycznymi i funkcjonalnymi. Efektem jest zmniejszenie ogólnej sprawności ruchowej, zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne na energię oraz uczucie dyskomfortu i bólu. Cele rehabilitacji skupiają się na poprawie lub przynajmniej utrzymaniu zakresu ruchu kończyn dolnych, wzmocnieniu całości mięśni, zapewnieniu prawidłowego dostosowania sprzętu, ponownym przygotowaniu do wysiłku fizycznego oraz pracy nad równowagą i chodzeniem. Cele rehabilitacji skupiają się na włączeniu społecznym za pomocą sprzętu, optymalizacji powrotu do domu oraz promowaniu reintegracji społecznej i zawodowej oraz edukacji terapeutycznej. Czynniki wpływające na pooperacyjne wznowienie chodzenia u osób po amputacji zostały zidentyfikowane jako kluczowe elementy powodzenia rehabilitacji. Należą do nich utrzymanie zakresu ruchu stawów przed założeniem jakiegokolwiek sprzętu, przeciwdziałanie pooperacyjnej utracie masy mięśniowej, opanowanie zaburzeń krążeniowo-oddechowych i wreszcie wznowienie chodzenia przy pomocy sprzętu, biorąc pod uwagę zmienną równowagę.
Z literatury wynika, że zmiana środka ciężkości oraz niestabilność postawy, szczególnie przy zmianie postawy, są odpowiedzialne za większe ryzyko upadków u osób po amputacji kończyn dolnych. Ta asymetria chodu, będąca przyczyną większego ryzyka wtórnego zwyrodnienia stawów, występuje zarówno u osób po amputacji przezkość piszczelową, jak i przezudową. Ta zmiana równowagi ma bezpośredni wpływ na zdolność chodzenia i dlatego wymaga znaczącego zarządzania propriocepcją w programie rehabilitacji. Dlatego też analiza chodu osób po amputacji kończyn dolnych wydaje się niezbędna zarówno w celu oceny i monitorowania leczenia rehabilitacyjnego, jak i doboru i dopasowania protez. Trójwymiarowa ocena chodu osób po amputacjach w połączeniu z platformami siłowymi jest testem z wyboru do dostarczania danych kinematycznych, kinetycznych i czasoprzestrzennych (przechwytywanie ruchu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric PANTERA
- Numer telefonu: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po amputacji w szpitalu PRM w Uniwersyteckim Szpitalu Rehabilitacyjnym CHU Nîmes RRL w Le Grau du Roi.
- Każda etiologia: naczyniowa, urazowa i septyczna.
- Odpowiedni sprzęt naczyniowy zatwierdzony przez lekarza PRM.
- Potrafi chodzić na bieżni przez 5 minut.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub z niego korzystający.
- Pacjent dorosły (>18 lat) i poniżej 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieskorygowanymi lub nieleczonymi zaburzeniami wzroku.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MOCA>23).
- Pacjenci z zaburzeniami przedsionkowymi.
- Pacjent z niekontrolowaną padaczką.
- Pacjent z niezagojonym kikutem po amputacji.
- Waga > 135 kg lub < 20 kg
- Pacjenci z FAC wynoszącym 1 (tj. pacjenci wymagający zdecydowanej i ciągłej pomocy drugiej osoby do niesienia ciężaru ciała i utrzymywania równowagi) lub mniej.
- Brak możliwości prawidłowego dopasowania chusty do odpowiedniej części ciała z powodu:
- Figura
- Worki do kolostomii
- Zmiany skórne, których nie można odpowiednio zabezpieczyć.
- Każdy inny powód, który uniemożliwia prawidłowe i bezbolesne dopasowanie uprzęży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Amputacja kończyny dolnej
Pacjenci po amputacjach kończyn dolnych, jednostronnych lub obustronnych, chodzących z pomocą techniczną lub bez, na dowolnym poziomie (przez udową lub przez piszczelową) i hospitalizowani na oddziale rehabilitacji narządu ruchu Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes.
|
Brak, czysto obserwacyjne badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie VO2 w funkcji poziomu amputacji
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Aby określić ilościowo koszt (zużycie Vo2 w ml/kg/min) zadania jako funkcję stopnia amputacji.
Zużycie VO2 mierzy się za pomocą głównej maski kalorymetrycznej VO2, która analizuje wymianę gazową przez 3 minuty.
Aby określić koszt zadania, wykorzystuje się zużycie VO2 w ciągu 3 minut, znormalizowane w stosunku do zużycia VO2 w spoczynku.
|
Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Zużycie VO2 w funkcji asymetrii chodu
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Oblicz koszt (zużycie Vo2 w ml/kg/min) zadania jako funkcję asymetrii chodu w porównaniu ze zużyciem VO2 w spoczynku.
|
Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Zużycie VO2 w funkcji wyposażenia protetycznego
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Aby określić ilościowo koszt (zużycie Vo2 w ml/kg/min) zadania jako funkcję wyposażenia protetycznego w porównaniu ze zużyciem VO2 w spoczynku.
|
Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Zużycie VO2 w zależności od kondycji chodzenia.
Ramy czasowe: Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Aby określić ilościowo koszt (zużycie Vo2 w ml/kg/min) zadania jako funkcję kondycji chodzenia w porównaniu ze zużyciem VO2 w spoczynku.
|
Przed i w trakcie wykonywania standardowego zadania motorycznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Inny identyfikator: IRB CHU de Nîmes)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .