Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança de Nuvastatic em Câncer Astenia

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade Pacientes com tumores sólidos, Estágio I-IV Pacientes que receberam, recebem ou planejam receber quimioterapia e/ou ≥ 1 semana de radioterapia.

ECOG 0-2 Expectativa de vida ≥ 6 meses Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ao Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) ou a qualquer um dos excipientes usados ​​na preparação do produto experimental 2. Qualquer outra condição existente conhecida que contraindique o uso do produto experimental 3. Incapacidade de tomar ou consumir o produto experimental de acordo com o protocolo especificado via de administração incluindo úlcera péptica, gastrite crônica, hipotensão e pressão arterial sistólica <90mmgHg.
2. Incapacidade de entender o(s) idioma(s) local(is) para o qual BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, escala visual analógica para questionário de fadiga 5. Qualquer condição (por exemplo, psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do estudo ou procedimentos de acompanhamento 6. Participação em qualquer outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à visita inicial 7. Tratamento com medicamentos ou suplementos frequentemente associados com fadiga, como interferon (nos últimos quatro meses), betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos, antidepressivos, antipsicóticos ou melatonina. Em casos selecionados, os pacientes que usam esses medicamentos podem ser inscritos se, na opinião dos investigadores, sua fadiga não estiver claramente relacionada ao medicamento.
3. Comorbidades não tratadas ou não controladas que influenciam a fadiga, incluindo distúrbios da tireoide (TSH> 5 mcIU/mL), anemia (hemoglobina < 9 g/dL), depressão maior, abuso de substâncias ativas ou outras condições determinadas pelo médico responsável pela inscrição. Comorbidades adequadamente controladas não excluem pacientes.

4. Pacientes com insuficiência renal crônica com níveis elevados de potássio sérico e função renal anormal 10. Distúrbios do sono não tratados, como apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas 11. Cirrose descompensada (encefalopatia, sangramento gastrointestinal, ascite, bilirrubina > 2) nos últimos seis meses 12. Pacientes que planejam viajar para fora do fuso horário durante o período do estudo 13. Distúrbio significativo da motilidade gastrointestinal, obstrução ou doença estruturante conhecido ou suspeito 14. Desnutrição grave de acordo com os critérios da OMS. 15. Após o exame, os pacientes podem ser considerados como tendo qualquer uma das seguintes condições:

   a. Edema bípede b. Perda severa visível c. Peso para altura mais de 3 desvios padrão abaixo da mediana da população de referência internacional d. Febre relacionada a infecção sistêmica (especialmente coliformes Gram-negativos como Escherichia coli e Klebsiellapneumoniae), sepse neutropênica e. Desconforto respiratório f. Insuficiência cardíaca G. Anormalidades eletrolíticas (hipofosfatemia, hipocalemia/hipercalemia, hipoglicemia, etc.) h. Anorexia acentuada i. Diarréia profusa j. Choque

5. A paciente é do sexo feminino e está grávida ou fértil e não está praticando métodos contraceptivos adequados, está planejando engravidar dentro de 1 mês após o estudo, está amamentando. Nota: As mulheres que estão amamentando não devem ser desencorajadas a amamentar com o único propósito de se inscrever no estudo. As mulheres que optarem por adiar a amamentação até 5 dias após a última dose do medicamento do estudo para permitir a eliminação do medicamento do leite materno serão elegíveis.