- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249268
Rendimento Diagnóstico Comparativo da Ecografia com Contraste versus Ecografia Convencional para Biópsia Coaxial de Lesões Hepáticas
Rendimento Diagnóstico Comparativo da Ecografia com Contraste Versus Ecografia Convencional para Biópsia Coaxial de Lesões Hepáticas: Uma Análise Emparelhada por Propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparou dois métodos diferentes utilizados para guiar agulhas durante uma biópsia percutânea (através da pele) de uma lesão focal hepática (uma massa ou nódulo suspeito no fígado). O objetivo era verificar se um método era melhor do que o outro para garantir uma biópsia bem-sucedida e diagnóstica.
Os investigadores analisaram retrospetivamente os registos de 330 doentes que realizaram uma biópsia hepática. Destes, 113 realizaram uma biópsia guiada por CEUS e 217 realizaram uma biópsia guiada por US padrão. Para garantir uma comparação justa, utilizaram um método estatístico para criar dois grupos perfeitamente emparelhados de 92 doentes cada. Os doentes nestes grupos eram muito semelhantes em termos de fatores como o tamanho e a localização da sua lesão hepática, de modo que a única diferença significativa era o tipo de orientação utilizada (CEUS ou US).
Para a maioria dos doentes com uma lesão hepática que pode ser visualizada numa ecografia padrão, este estudo sugere que a utilização do método CEUS, mais avançado e dispendioso, não aumenta a probabilidade de uma biópsia bem-sucedida. A orientação por ecografia padrão é igualmente eficaz.
Portanto, a utilização rotineira de CEUS para todas as biópsias hepáticas pode não ser necessária. Isto ajuda a gerir sabiamente os recursos de saúde. No entanto, o CEUS continua a ser uma ferramenta valiosa para situações específicas em que uma lesão é muito difícil de visualizar claramente numa ecografia padrão. Os médicos podem reservar o CEUS para estes casos mais complexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesões hepáticas indeterminadas em imagiologia prévia (TC/RM).
- Biópsia coaxial realizada com agulha introdutora de 18G.
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia (INR >1,5, plaquetas <50×10⁹/L).
- Contraindicações para agentes de contraste por ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CEUS
Biópsia coaxial guiada por CEUS para lesões hepáticas
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Biópsia coaxial guiada por CEUS para lesões hepáticas
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Grupo dos EUA
Biópsia coaxial guiada por ecografia para lesões hepáticas
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Biópsia coaxial guiada por US para lesões hepáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de sucesso da biópsia
Prazo: desde o recrutamento até ao final da biópsia
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a taxa de sucesso da biópsia da lesão hepática
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desde o recrutamento até ao final da biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação vasovagal
Prazo: durante o procedimento
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Uma reação vasovagal é uma queda súbita da sua frequência cardíaca e pressão arterial.
Isto reduz o fluxo sanguíneo para o seu cérebro, o que pode fazer com que se sinta tonto, suado e enjoado, e pode por vezes levar a desmaios.
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durante o procedimento
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sangramento
Prazo: durante o procedimento
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sangramento devido à biópsia
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durante o procedimento
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pneumotórax
Prazo: durante o procedimento
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Um pneumotórax (muitas vezes chamado de pulmão colapsado) ocorre quando o ar escapa para o espaço entre o pulmão e a parede torácica.
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durante o procedimento
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choque
Prazo: durante o procedimento
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O choque é um estado crítico de falha circulatória em que os órgãos do corpo são privados de oxigénio devido ao baixo fluxo sanguíneo, que pode ser causado por hemorragia grave, insuficiência cardíaca, infeção grave ou uma reação alérgica grave.
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durante o procedimento
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hospitalização não planeada
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Uma hospitalização não planeada é uma admissão urgente a um hospital, tipicamente através do serviço de urgência, por um evento médico inesperado e grave ou por uma piora súbita de uma condição pré-existente.
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48 horas após a cirurgia
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morte
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A morte é o fim permanente e irreversível de todas as funções vitais num organismo vivo.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XMFHIIT-2025SL218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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