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Resa Diagnostica Comparativa della Guida Ecografica con Mezzo di Contrasto Versus Guida Ecografica Convenzionale per la Biopsia Coassiale di Lesioni Epatiche

2 dicembre 2025 aggiornato da: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Rendimento Diagnostico Comparativo della Guida Ecografica con Mezzo di Contrasto Versus Guida Ecografica Convenzionale per la Biopsia Coassiale delle Lesioni Epatiche: Un'Analisi con Punteggio di Propensione Abbinato

Questo studio ha confrontato due metodi utilizzati per guidare le biopsie con ago di noduli sospetti (lesioni) nel fegato. Una biopsia è una procedura in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per effettuare una diagnosi. I medici spesso utilizzano l'ecografia standard (US) per vedere la lesione e guidare l'ago. Un altro metodo utilizza uno speciale colorante (mezzo di contrasto) iniettato in una vena durante l'ecografia, che viene chiamata ecografia con mezzo di contrasto (CEUS). Il colorante aiuta i vasi sanguigni e la lesione a "illuminarsi" sullo schermo. I ricercatori volevano scoprire se l'uso del CEUS porta a una biopsia più riuscita rispetto all'uso della sola ecografia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato due metodi diversi utilizzati per guidare gli aghi durante una biopsia percutanea (attraverso la pelle) di una lesione epatica focale (una massa o nodulo sospetto nel fegato). L'obiettivo era verificare se un metodo fosse migliore dell'altro nell'assicurare una biopsia riuscita e diagnostica.

I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche di 330 pazienti che avevano subito una biopsia epatica. Di questi, 113 avevano avuto una biopsia guidata da CEUS e 217 una biopsia guidata da ecografia standard. Per garantire un confronto equo, hanno utilizzato un metodo statistico per creare due gruppi perfettamente abbinati di 92 pazienti ciascuno. I pazienti in questi gruppi erano molto simili per fattori come le dimensioni e la localizzazione della lesione epatica, in modo che l'unica differenza significativa fosse il tipo di guida utilizzata (CEUS o ecografia).

Per la maggior parte dei pazienti con una lesione epatica visibile all'ecografia standard, questo studio suggerisce che l'utilizzo del metodo CEUS più avanzato e costoso non aumenta le probabilità di una biopsia riuscita. La guida ecografica standard è altrettanto efficace.

Pertanto, l'uso routinario del CEUS per tutte le biopsie epatiche potrebbe non essere necessario. Ciò aiuta a gestire saggiamente le risorse sanitarie. Tuttavia, il CEUS rimane uno strumento prezioso per situazioni specifiche in cui una lesione è molto difficile da visualizzare chiaramente con un'ecografia standard. I medici possono riservare il CEUS per questi casi più complessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a biopsia coassiale guidata da CEUS o guidata da ecografia convenzionale per lesioni epatiche focali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesioni epatiche indeterminate in imaging precedente (TC/RMN).
  • Biopsia coassiale eseguita con ago introduttore 18G.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (INR >1,5, piastrine <50×10⁹/L).
  • Controindicazioni agli agenti di contrasto ecografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CEUS
Biopsia coassiale guidata da CEUS per lesioni epatiche
Procedura: CEUS o Ecografia con mezzo di contrasto
Biopsia coassiale guidata da CEUS per lesioni epatiche
Gruppo USA
Biopsia coassiale ecoguidata per lesioni epatiche
Procedura: Stati Uniti
Biopsia coassiale ecoguidata per lesioni epatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine della biopsia
la percentuale di successo della biopsia della lesione epatica
dall'arruolamento alla fine della biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione vasovagale
Lasso di tempo: durante la procedura
Una reazione vasovagale è un improvviso calo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Questo riduce il flusso sanguigno al cervello, che può causare vertigini, sudorazione e nausea, e a volte può portare a svenimenti.
durante la procedura
sanguinamento
Lasso di tempo: durante la procedura
sanguinamento dovuto alla biopsia
durante la procedura
pneumotorace
Lasso di tempo: durante la procedura
Uno pneumotorace (spesso chiamato polmone collassato) si verifica quando l'aria fuoriesce nello spazio tra il polmone e la parete toracica.
durante la procedura
shock
Lasso di tempo: durante la procedura
Lo shock è uno stato critico di insufficienza circolatoria in cui gli organi del corpo sono privati di ossigeno a causa del basso flusso sanguigno, che può essere causato da emorragia grave, insufficienza cardiaca, infezione grave o una reazione allergica grave.
durante la procedura
ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Un ricovero non pianificato è un'ammissione urgente in ospedale, tipicamente attraverso il pronto soccorso, per un evento medico inaspettato e grave o un improvviso peggioramento di una condizione preesistente.
48 ore dopo l'intervento
decesso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La morte è la fine permanente e irreversibile di tutte le funzioni vitali in un organismo vivente.
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMFHIIT-2025SL218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CEUS o Ecografia con mezzo di contrasto

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