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Vergleichende diagnostische Ausbeute von kontrastmittelgestützter versus konventioneller Ultraschallführung für die koaxiale Biopsie von Leberläsionen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Lijuan Yan, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vergleichende diagnostische Ausbeute von kontrastmittelgestützter versus konventioneller Ultraschallführung für die koaxiale Biopsie von Leberläsionen: Eine Propensity-Score-gematchte Analyse

Diese Studie verglich zwei Methoden zur Führung von Nadelbiopsien bei verdächtigen Knoten (Läsionen) in der Leber. Eine Biopsie ist ein Verfahren, bei dem eine kleine Gewebeprobe entnommen wird, um eine Diagnose zu stellen. Ärzte verwenden häufig Standard-Ultraschall (US), um die Läsion zu sehen und die Nadel zu führen. Eine andere Methode verwendet einen speziellen Farbstoff (Kontrastmittel), der während des Ultraschalls in eine Vene injiziert wird, was als kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bezeichnet wird. Der Farbstoff hilft, Blutgefäße und die Läsion auf dem Bildschirm "aufleuchten" zu lassen. Die Forscher wollten herausfinden, ob die Verwendung von CEUS zu einer erfolgreicheren Biopsie führt als die Verwendung von Standard-US allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich zwei verschiedene Methoden, die zur Führung von Nadeln während einer perkutanen (durch die Haut) Biopsie einer fokalen Leberläsion (einer verdächtigen Masse oder Beule in der Leber) verwendet wurden. Das Ziel war herauszufinden, ob eine Methode besser als die andere darin war, eine erfolgreiche und diagnostische Biopsie zu gewährleisten.

Die Forscher untersuchten rückblickend die Aufzeichnungen von 330 Patienten, die eine Leberbiopsie hatten. Davon hatten 113 eine CEUS-geführte Biopsie und 217 eine standardmäßige US-geführte Biopsie. Um einen fairen Vergleich zu gewährleisten, verwendeten sie eine statistische Methode, um zwei perfekt abgeglichene Gruppen mit jeweils 92 Patienten zu erstellen. Die Patienten in diesen Gruppen waren hinsichtlich Faktoren wie der Größe und Lage ihrer Leberläsion sehr ähnlich, so dass der einzige wesentliche Unterschied die Art der verwendeten Führung (CEUS oder US) war.

Für die meisten Patienten mit einer Leberläsion, die auf einem Standard-Ultraschall sichtbar ist, deutet diese Studie darauf hin, dass die Verwendung der fortschrittlicheren und teureren CEUS-Methode die Chancen auf eine erfolgreiche Biopsie nicht erhöht. Die Standard-Ultraschallführung ist genauso effektiv.

Daher ist der routinemäßige Einsatz von CEUS für alle Leberbiopsien möglicherweise nicht notwendig. Dies hilft, die Gesundheitsressourcen sinnvoll zu verwalten. CEUS bleibt jedoch ein wertvolles Werkzeug für spezifische Situationen, in denen eine Läsion auf einem Standard-Ultraschallscan sehr schwer klar zu erkennen ist. Ärzte können CEUS für diese anspruchsvolleren Fälle reservieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer CEUS-geführten oder konventionellen US-geführten koaxialen Biopsie für fokale Leberläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbestimmte Leberläsionen in vorheriger Bildgebung (CT/MRT).
  • Koaxialbiopsie durchgeführt mit 18G Einführnadel.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (INR >1,5, Thrombozyten <50×10⁹/L).
  • Kontraindikationen für Ultraschallkontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEUS-Gruppe
CEUS-geführte Koaxialbiopsie für Leberläsionen
Verfahren: CEUS oder kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS-geführte koaxiale Biopsie für hepatische Läsionen
US-Gruppe
US-geführte koaxiale Biopsie für Leberläsionen
Verfahren: Vereinigte Staaten
US-geführte koaxiale Biopsie für hepatische Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Biopsie-Erfolgsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Biopsie
die Biopsie-Erfolgsrate von Leberläsionen
von der Einschreibung bis zum Ende der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vasovagale Reaktion
Zeitfenster: während des Eingriffs
Eine vasovagale Reaktion ist ein plötzlicher Abfall Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdrucks. Dies reduziert den Blutfluss zu Ihrem Gehirn, was dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig, verschwitzt und übel fühlen, und manchmal zu einer Ohnmacht führen kann.
während des Eingriffs
Blutung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Blutung aufgrund einer Biopsie
während des Verfahrens
Pneumothorax
Zeitfenster: während des Eingriffs
Ein Pneumothorax (oft auch als Lungenkollaps bezeichnet) tritt auf, wenn Luft in den Raum zwischen Ihrer Lunge und Ihrer Brustwand eindringt.
während des Eingriffs
Schock
Zeitfenster: während des Eingriffs
Schock ist ein kritischer Zustand des Kreislaufversagens, bei dem die Organe des Körpers aufgrund eines niedrigen Blutflusses an Sauerstoffmangel leiden, der durch schwere Blutungen, Herzversagen, schwere Infektionen oder eine schwere allergische Reaktion verursacht werden kann.
während des Eingriffs
ungeplante Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Eine ungeplante Krankenhauseinweisung ist eine dringende Aufnahme in ein Krankenhaus, in der Regel über die Notaufnahme, aufgrund eines unerwarteten und schwerwiegenden medizinischen Ereignisses oder einer plötzlichen Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung.
48 Stunden nach der Operation
Tod
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Tod ist das dauerhafte und irreversible Ende aller Lebensfunktionen in einem lebenden Organismus.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMFHIIT-2025SL218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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