- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249268
Сравнительная диагностическая эффективность контрастного и традиционного ультразвукового наведения при коаксиальной биопсии печеночных образований
Сравнительная диагностическая ценность контрастно-усиленного и традиционного ультразвукового наведения для коаксиальной биопсии печеночных образований: анализ со скорректированной склонностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивались два различных метода, используемых для направления игл во время чрескожной биопсии очагового поражения печени (подозрительного образования или уплотнения в печени). Цель состояла в том, чтобы выяснить, является ли один метод лучше другого в обеспечении успешной и диагностической биопсии.
Исследователи изучили записи 330 пациентов, которым была проведена биопсия печени. Из них у 113 была биопсия под контролем КУС, а у 217 — стандартная биопсия под контролем УЗИ. Чтобы обеспечить справедливое сравнение, они использовали статистический метод для создания двух идеально подобранных групп по 92 пациента в каждой. Пациенты в этих группах были очень похожи по таким факторам, как размер и расположение поражения печени, так что единственным основным различием был тип используемого контроля (КУС или УЗИ).
Для большинства пациентов с поражением печени, которое можно увидеть на стандартном ультразвуковом исследовании, это исследование предполагает, что использование более продвинутого и дорогого метода КУС не увеличивает шансы на успешную биопсию. Стандартный контроль с помощью УЗИ столь же эффективен.
Поэтому рутинное использование КУС для всех биопсий печени может быть не обязательным. Это помогает разумно управлять ресурсами здравоохранения. Однако КУС остается ценным инструментом для конкретных ситуаций, когда поражение очень трудно четко увидеть на стандартном ультразвуковом сканировании. Врачи могут оставить КУС для этих более сложных случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Department of Ultrasound, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неопределенные очаговые поражения печени при предыдущей визуализации (КТ/МРТ).
- Коаксиальная биопсия, выполненная с помощью иглы-проводника 18G.
Критерии исключения:
- Коагулопатия (МНО >1,5, тромбоциты <50×10⁹/л).
- Противопоказания к ультразвуковым контрастным средствам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа КУС
CEUS-направленная коаксиальная биопсия печеночных очагов
|
Биопсия под контролем CEUS с коаксиальной системой для очаговых поражений печени
|
|
Группа США
Ультразвуковая биопсия печеночных поражений с коаксиальной системой
|
Биопсия печеночных образований под контролем УЗИ с коаксиальной системой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешной биопсии
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания биопсии
|
процент успешных биопсий очаговых поражений печени
|
от включения в исследование до окончания биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вазовагальная реакция
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вазовагальная реакция — это внезапное снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Это уменьшает приток крови к вашему мозгу, что может вызвать головокружение, потливость и тошноту, а иногда привести к обмороку.
|
во время процедуры
|
|
кровотечение
Временное ограничение: во время процедуры
|
кровотечение из-за биопсии
|
во время процедуры
|
|
пневмоторакс
Временное ограничение: во время процедуры
|
Пневмоторакс (часто называемый коллапсом легкого) происходит, когда воздух просачивается в пространство между легким и грудной стенкой.
|
во время процедуры
|
|
шок
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шок — это критическое состояние недостаточности кровообращения, при котором органы тела лишены кислорода из-за низкого кровотока, что может быть вызвано сильным кровотечением, сердечной недостаточностью, серьезной инфекцией или тяжелой аллергической реакцией.
|
во время процедуры
|
|
незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Незапланированная госпитализация — это срочная госпитализация в больницу, как правило, через отделение неотложной помощи, по поводу непредвиденного и серьезного медицинского события или внезапного ухудшения ранее существовавшего состояния.
|
48 часов после операции
|
|
смерть
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Смерть — это постоянное и необратимое прекращение всех жизненных функций в живом организме.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XMFHIIT-2025SL218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .