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Uso a longo prazo de CCB e risco de câncer de mama

20 de agosto de 2024 atualizado por: Rachael Moorin, Curtin University

Associação do uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e risco de câncer de mama: um estudo observacional retrospectivo longitudinal

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é examinar se o uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) está associado ao desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres inscritas em três estudos de coorte longitudinais na Austrália e na Holanda. As principais questões que pretende responder são:

  • O uso prolongado de CCB está associado ao desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres inscritas em três estudos de coorte longitudinais na Austrália e na Holanda e qual é a natureza dose-resposta dessa associação.
  • Existem diferenças na associação entre o uso de bloqueadores dos canais de cálcio e o desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres australianas e holandesas.

Os investigadores utilizarão dados do Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study e Rotterdam study.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Examinar a associação entre o uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) e o desenvolvimento de câncer de mama.

Fontes de dados: o Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam study e dados administrativos vinculados.

Coorte do estudo: Mulheres com hipertensão autorreferida (HTN) sem câncer de mama prévio.

Harmonização: As variáveis ​​relevantes serão verificadas para harmonização em que as variáveis ​​disponíveis em todas as três coortes serão usadas na análise harmonizada. As variáveis ​​serão verificadas na definição, medição e regras de harmonização. As variáveis ​​que não puderem ser harmonizadas entre as coortes serão usadas nas análises específicas da coorte.

Medição da exposição: A exposição primária é o uso de CCB, que será identificado pelo código anatômico terapêutico químico (C08) nos dados do medicamento. A exposição ao CCB, bem como a outros medicamentos anti-hipertensivos (AHT), será capturada separadamente como a dose-duração cumulativa da exposição durante o acompanhamento. As participantes serão estratificadas em quatro grupos: mulheres com hipertensão sem uso de AHT, mulheres com hipertensão expostas apenas a CCB, mulheres com hipertensão expostas a não CCB e mulheres com hipertensão expostas a CCB e não CCB.

Avaliação do resultado: Os dados sobre o diagnóstico de câncer de mama invasivo serão obtidos de registros de câncer e dados de internação hospitalar usando o código C50.x da CID-10.

Potenciais fatores de confusão: idade, escolaridade, estado civil, situação socioeconômica, índice de massa corporal, diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, idade do primeiro filho, paridade, história de histerectomia ou ooforectomia, uso de contracepção hormonal, uso de terapia de reposição hormonal.

Análise estatística: A associação entre o uso de CCB e o risco de câncer de mama será estimada pelo modelo de regressão de risco competitivo de Fine e Gray, no qual um primeiro diagnóstico de câncer de mama invasivo será tratado como evento principal e morte e mastectomia bilateral (sem diagnóstico de câncer de mama) serão riscos competitivos. Os modelos de limite não linear serão usados ​​para capturar qualquer efeito diferencial da duração cumulativa da dose de CCB, ao mesmo tempo em que contabiliza a duração cumulativa da dose de outra exposição a AHT no risco de câncer de mama. Outros fatores de confusão serão contabilizados nos modelos usando escores de propensão.

Implicações: Os resultados deste estudo contribuirão para abordar as preocupações sobre o uso de CCB para tratamento de hipertensão em mulheres, particularmente naquelas com alto risco de câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

68500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
        • Curtin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá mulheres elegíveis inscritas em três coortes longitudinais: ALSWH, 45 and Up Study e o estudo de Rotterdam.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivo e ainda inscrito na coorte longitudinal no início do estudo (2004 a 2009)
  • Hipertensão autorreferida/diagnosticada no início do estudo.

Critério de exclusão:

+ Uma história de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem AHT
Mulheres com hipertensão sem uso de AHT
Nenhum AHT
AHT, mas não CCB
Mulheres com hipertensão expostas a outros medicamentos anti-hipertensivos, mas não expostas a bloqueadores dos canais de cálcio
Medicamentos com código ATC C07 serão categorizados como betabloqueadores.
Medicamentos com código ATC C03 serão categorizados como diuréticos.
Os medicamentos com código ATC C09 serão categorizados como RAS (agentes que atuam no sistema renina angiotensina).
Medicamentos com código ATC C02 serão categorizados como outros anti-hipertensivos.
Somente CCB
Mulheres com hipertensão expostas a bloqueadores dos canais de cálcio, mas não expostas a outros medicamentos anti-hipertensivos
Medicamentos com código ATC C08 serão categorizados como bloqueadores dos canais de cálcio.
CCB e não CCB
Mulheres com hipertensão expostas a bloqueadores dos canais de cálcio e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Medicamentos com código ATC C07 serão categorizados como betabloqueadores.
Medicamentos com código ATC C03 serão categorizados como diuréticos.
Os medicamentos com código ATC C09 serão categorizados como RAS (agentes que atuam no sistema renina angiotensina).
Medicamentos com código ATC C02 serão categorizados como outros anti-hipertensivos.
Medicamentos com código ATC C08 serão categorizados como bloqueadores dos canais de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de câncer de mama invasivo
Prazo: Desde a entrada na coorte até a primeira data de um dos seguintes: diagnóstico de câncer de mama invasivo, mastectomia bilateral (sem câncer de mama) ou óbito, avaliado até 14 anos.
O desfecho será definido com base no código C50.x da CID-10 (neoplasia maligna da mama).
Desde a entrada na coorte até a primeira data de um dos seguintes: diagnóstico de câncer de mama invasivo, mastectomia bilateral (sem câncer de mama) ou óbito, avaliado até 14 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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