- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972785
Uso a longo prazo de CCB e risco de câncer de mama
Associação do uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e risco de câncer de mama: um estudo observacional retrospectivo longitudinal
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é examinar se o uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) está associado ao desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres inscritas em três estudos de coorte longitudinais na Austrália e na Holanda. As principais questões que pretende responder são:
- O uso prolongado de CCB está associado ao desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres inscritas em três estudos de coorte longitudinais na Austrália e na Holanda e qual é a natureza dose-resposta dessa associação.
- Existem diferenças na associação entre o uso de bloqueadores dos canais de cálcio e o desenvolvimento de câncer de mama entre mulheres australianas e holandesas.
Os investigadores utilizarão dados do Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study e Rotterdam study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Examinar a associação entre o uso prolongado de bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) e o desenvolvimento de câncer de mama.
Fontes de dados: o Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam study e dados administrativos vinculados.
Coorte do estudo: Mulheres com hipertensão autorreferida (HTN) sem câncer de mama prévio.
Harmonização: As variáveis relevantes serão verificadas para harmonização em que as variáveis disponíveis em todas as três coortes serão usadas na análise harmonizada. As variáveis serão verificadas na definição, medição e regras de harmonização. As variáveis que não puderem ser harmonizadas entre as coortes serão usadas nas análises específicas da coorte.
Medição da exposição: A exposição primária é o uso de CCB, que será identificado pelo código anatômico terapêutico químico (C08) nos dados do medicamento. A exposição ao CCB, bem como a outros medicamentos anti-hipertensivos (AHT), será capturada separadamente como a dose-duração cumulativa da exposição durante o acompanhamento. As participantes serão estratificadas em quatro grupos: mulheres com hipertensão sem uso de AHT, mulheres com hipertensão expostas apenas a CCB, mulheres com hipertensão expostas a não CCB e mulheres com hipertensão expostas a CCB e não CCB.
Avaliação do resultado: Os dados sobre o diagnóstico de câncer de mama invasivo serão obtidos de registros de câncer e dados de internação hospitalar usando o código C50.x da CID-10.
Potenciais fatores de confusão: idade, escolaridade, estado civil, situação socioeconômica, índice de massa corporal, diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, idade do primeiro filho, paridade, história de histerectomia ou ooforectomia, uso de contracepção hormonal, uso de terapia de reposição hormonal.
Análise estatística: A associação entre o uso de CCB e o risco de câncer de mama será estimada pelo modelo de regressão de risco competitivo de Fine e Gray, no qual um primeiro diagnóstico de câncer de mama invasivo será tratado como evento principal e morte e mastectomia bilateral (sem diagnóstico de câncer de mama) serão riscos competitivos. Os modelos de limite não linear serão usados para capturar qualquer efeito diferencial da duração cumulativa da dose de CCB, ao mesmo tempo em que contabiliza a duração cumulativa da dose de outra exposição a AHT no risco de câncer de mama. Outros fatores de confusão serão contabilizados nos modelos usando escores de propensão.
Implicações: Os resultados deste estudo contribuirão para abordar as preocupações sobre o uso de CCB para tratamento de hipertensão em mulheres, particularmente naquelas com alto risco de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
- Curtin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivo e ainda inscrito na coorte longitudinal no início do estudo (2004 a 2009)
- Hipertensão autorreferida/diagnosticada no início do estudo.
Critério de exclusão:
+ Uma história de câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem AHT
Mulheres com hipertensão sem uso de AHT
|
Nenhum AHT
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AHT, mas não CCB
Mulheres com hipertensão expostas a outros medicamentos anti-hipertensivos, mas não expostas a bloqueadores dos canais de cálcio
|
Medicamentos com código ATC C07 serão categorizados como betabloqueadores.
Medicamentos com código ATC C03 serão categorizados como diuréticos.
Os medicamentos com código ATC C09 serão categorizados como RAS (agentes que atuam no sistema renina angiotensina).
Medicamentos com código ATC C02 serão categorizados como outros anti-hipertensivos.
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|
Somente CCB
Mulheres com hipertensão expostas a bloqueadores dos canais de cálcio, mas não expostas a outros medicamentos anti-hipertensivos
|
Medicamentos com código ATC C08 serão categorizados como bloqueadores dos canais de cálcio.
|
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CCB e não CCB
Mulheres com hipertensão expostas a bloqueadores dos canais de cálcio e outros medicamentos anti-hipertensivos.
|
Medicamentos com código ATC C07 serão categorizados como betabloqueadores.
Medicamentos com código ATC C03 serão categorizados como diuréticos.
Os medicamentos com código ATC C09 serão categorizados como RAS (agentes que atuam no sistema renina angiotensina).
Medicamentos com código ATC C02 serão categorizados como outros anti-hipertensivos.
Medicamentos com código ATC C08 serão categorizados como bloqueadores dos canais de cálcio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de câncer de mama invasivo
Prazo: Desde a entrada na coorte até a primeira data de um dos seguintes: diagnóstico de câncer de mama invasivo, mastectomia bilateral (sem câncer de mama) ou óbito, avaliado até 14 anos.
|
O desfecho será definido com base no código C50.x da CID-10 (neoplasia maligna da mama).
|
Desde a entrada na coorte até a primeira data de um dos seguintes: diagnóstico de câncer de mama invasivo, mastectomia bilateral (sem câncer de mama) ou óbito, avaliado até 14 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
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- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 2014896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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