- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460193
Análise de CBCT e Audiometria da Relação ATM-Tinnitus
Investigação da Interação Entre a Articulação Temporomandibular e o Zumbido Utilizando Métodos de TC de Feixe Cónico e Audiológicos: Um Estudo Transversal Prospetivo
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre Distúrbios Temporomandibulares (DTM) e zumbido subjetivo a nível morfológico e funcional. A literatura atual sugere que os estímulos somatossensoriais provenientes da articulação temporomandibular (ATM) e dos músculos mastigatórios podem modular as vias auditivas, um fenômeno conhecido como Zumbido Somatossensorial. No entanto, o papel específico da morfologia óssea da ATM e de estruturas vizinhas críticas, como a Fissura Petro-timpânica (FPT), nesta interação permanece pouco claro.
Neste estudo clínico, os pacientes com zumbido serão submetidos a uma avaliação abrangente, incluindo Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (TCFC) para analisar quantitativamente a morfologia condilar e as alterações osteoartríticas. Além disso, serão realizados testes audiológicos para avaliar o estado funcional do sistema auditivo. Esta abordagem multidisciplinar visa esclarecer a ligação biológica entre DTM e zumbido, podendo melhorar os protocolos de diagnóstico e destacar a importância da estabilização da ATM no tratamento do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
Tinnitus é definido como a perceção consciente de som na ausência de uma fonte acústica externa. Tinnitus subjetivo, a forma mais comum, está frequentemente associado a alterações neuroplásticas nas vias auditivas centrais. Um subtipo específico, Tinnitus Somatosensorial (TS), ocorre quando a aferência somatosensorial da região cervical superior ou temporomandibular modula a perceção do tinnitus. Esta interação é mediada através de conexões neurais entre o Núcleo Coclear Dorsal (NCD) e os núcleos somatosensoriais no tronco cerebral. Observações clínicas indicam uma elevada prevalência de Perturbações Temporomandibulares (PTM) entre os pacientes com tinnitus, sugerindo uma ligação biológica em que os sintomas de PTM (dor, movimento restrito e atividade muscular) influenciam as taxas de disparo neuronal espontâneo nos centros auditivos.
Objetivos do Estudo:
Embora as evidências apontem para uma forte interação entre a aferência somatosensorial da ATM e o tinnitus, os papéis da função auditiva e da morfologia óssea da ATM—especificamente alterações condilares e a Fissura Petro-timpânica (FPT)—permanecem pouco investigados. Este estudo visa fornecer uma análise multidisciplinar abrangente, avaliando o sistema auditivo através de testes audiológicos e examinando alterações morfológicas nos tecidos ósseos da ATM utilizando Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC).
Metodologia:
Pacientes que se apresentarem na clínica de Otorrinolaringologia (ORL) com queixas otológicas (tinnitus e dor de ouvido) e suspeitos de terem PTM serão encaminhados para a clínica de Radiologia Dentomaxilofacial.
Avaliação Clínica: Será registrada uma anamnese padronizada, incluindo dados demográficos, saúde sistémica e histórico de bruxismo. O exame físico envolverá palpação bilateral da ATM e dos músculos mastigatórios, juntamente com medições da abertura máxima da boca, excursões laterais e movimentos de protrusão.
Protocolo Radiográfico: As imagens de TCFC serão adquiridas utilizando a unidade dentária Instrumentarium OP300 (89 kvP, 4-12 mA) com os pacientes em posição vertical e em máxima intercuspidação.
Análise de Imagem: Utilizando o software OnDemand 3D Dental, um radiologista com 10 anos de experiência avaliará:
Morfologia Condilar: Classificada como convexa, redonda, angulada ou plana.
Alterações Osteoartríticas: Presença de aplanamento, reabsorção, quistos subcondrais, esclerose e osteófitos.
Fossa Glenóide & FPT: A profundidade da fossa será medida. A morfologia da FPT será categorizada de acordo com a classificação de Sato et al.:
Tipo 1 (Aberta): Fissura claramente visível.
Tipo 2 (Parcialmente Aberta): Fissura parcialmente fechada.
Tipo 3 (Fechada): Fissura completamente ossificada.
Hipótese:
Os investigadores hipotetizam que a normalização da aferência da região temporomandibular através da gestão multidisciplinar da PTM pode aliviar os sintomas de tinnitus, e que variações morfológicas específicas no complexo ATM/FPT estão correlacionadas com a gravidade do tinnitus subjetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EDA İZGİ, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905543578814
- E-mail: eda.ucbas@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
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Contato:
- EDA İZGİ, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905543578814
- E-mail: eda.izgi@ksbu.edu.tr
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Contato:
- TURAN CANMURAT İZGİ, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905065076806
- E-mail: canmuratizgi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eda İzgi, Asst. Prof.
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Subinvestigador:
- Melike Yurttaş, Assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Turan Canmurat İzgi, Asst. Prof.
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Subinvestigador:
- Emine Altun, Res. Asst.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que apresentem sintomas otológicos como zumbido e dor de ouvido.
- Pacientes diagnosticados com Perturbações Temporomandibulares (PTM) com base em exame clínico e radiográfico.
- Pacientes que foram referenciados para imagiologia CBCT como parte do seu processo de diagnóstico de rotina para PTM.
- Disposição para fornecer consentimento informado escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de zumbido objetivo (por exemplo, de origem vascular ou muscular).
- Histórico de otite média crónica ou outras patologias do ouvido médio que possam causar perda auditiva ou zumbido.
- Histórico prévio de cirurgia da articulação temporomandibular ou trauma maxilofacial grave.
- Presença de doenças ósseas metabólicas sistémicas ou doenças reumáticas inflamatórias (por exemplo, Artrite Reumatoide).
- Histórico de malignidade na região da cabeça e pescoço.
- Gravidez (devido à contraindicação da imagiologia CBCT).
- Perturbações neurológicas ou psicológicas que impeçam a cooperação durante os exames clínicos e audiológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DTM com Zumbido (Grupo de Casos)
Pacientes diagnosticados com Distúrbios Temporomandibulares (DTM) com base em exame clínico e histórico, que também reportam zumbido subjetivo coexistente.
Este grupo será avaliado tanto para alterações morfológicas da ATM (via CBCT) como para o estado audiológico.
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Imagiologia 3D de alta resolução da articulação temporomandibular (ATM) utilizando a unidade dentária Instrumentarium OP300.
O procedimento envolve a avaliação da morfologia condilar, alterações osteoartríticas (achatamento, reabsorção, osteófitos) e a estrutura anatómica da Fissura Petro-timpânica (FPT) com base na classificação de Sato et al.
Uma avaliação abrangente do sistema auditivo para determinar os limiares auditivos e o estado funcional do ouvido.
Isto inclui audiometria tonal pura e testes específicos para caracterizar a frequência e intensidade do zumbido no grupo de pacientes.
Exame físico sistemático dos músculos mastigatórios e da ATM.
Isto inclui palpação bilateral para dor e sensibilidade, avaliação da amplitude de movimento mandibular (abertura máxima da boca, movimentos laterais e protrusivos) e registo de sons articulares (estalidos ou crepitação).
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DCM sem Acufenos (Grupo de Controlo)
Pacientes diagnosticados com Distúrbios Temporomandibulares (DTM) mas que não apresentam qualquer forma de tinnitus (subjetivo ou objetivo).
Este grupo serve como controlo para comparar as variações morfológicas específicas da ATM e os achados audiológicos associados à presença de tinnitus.
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Imagiologia 3D de alta resolução da articulação temporomandibular (ATM) utilizando a unidade dentária Instrumentarium OP300.
O procedimento envolve a avaliação da morfologia condilar, alterações osteoartríticas (achatamento, reabsorção, osteófitos) e a estrutura anatómica da Fissura Petro-timpânica (FPT) com base na classificação de Sato et al.
Uma avaliação abrangente do sistema auditivo para determinar os limiares auditivos e o estado funcional do ouvido.
Isto inclui audiometria tonal pura e testes específicos para caracterizar a frequência e intensidade do zumbido no grupo de pacientes.
Exame físico sistemático dos músculos mastigatórios e da ATM.
Isto inclui palpação bilateral para dor e sensibilidade, avaliação da amplitude de movimento mandibular (abertura máxima da boca, movimentos laterais e protrusivos) e registo de sons articulares (estalidos ou crepitação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Tipos Morfológicos da Fissura Petro-timpânica (PTF)
Prazo: Baseline (no momento da única tomografia computadorizada de feixe cónico durante a visita clínica inicial).
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A morfologia do PTF será categorizada em três tipos de acordo com a classificação de Sato et al.: Tipo 1 (Aberto), Tipo 2 (Parcialmente Aberto) e Tipo 3 (Fechado) utilizando imagens de TC de feixe cónico.
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Baseline (no momento da única tomografia computadorizada de feixe cónico durante a visita clínica inicial).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Alterações Osteoartríticas no Côndilo Mandibular
Prazo: Linha de base.
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Avaliação de alterações degenerativas, incluindo aplanamento, reabsorção, quistos subcondrais, esclerose generalizada e osteófitos, em imagens de TC-CB. Cada alteração será registada como "presente" ou "ausente".
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Linha de base.
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Limiares de Tom Puro
Prazo: Baseline
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Avaliação dos níveis de audição nas frequências padrão (250 Hz a 8000 Hz) medidos em decibéis (dB).
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Baseline
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Abertura Máxima da Boca Sem Dor
Prazo: Linha de base.
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Medição da distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores durante a abertura máxima da boca, registada em milímetros (mm).
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cakur B, Yasa Y. Correlation Between Tinnitus and Petrotympanic Fissure Status Among Patients With Temporomandibular Joint Dysfunction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):47-52. doi: 10.1016/j.joms.2015.07.020. Epub 2015 Jul 31.
- Buergers R, Kleinjung T, Behr M, Vielsmeier V. Is there a link between tinnitus and temporomandibular disorders? J Prosthet Dent. 2014 Mar;111(3):222-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.001. Epub 2013 Nov 25.
- Sato I, Arai H, Asaumi R, Imura K, Kawai T, Yosue T. Classifications of tunnel-like structure of human petrotympanic fissure by cone beam CT. Surg Radiol Anat. 2008 Jun;30(4):323-6. doi: 10.1007/s00276-008-0327-4. Epub 2008 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Zumbido
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
- Tomografia computadorizada de feixe de cone
Outros números de identificação do estudo
- 2026/02-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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