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Analisi CBCT e Audiologica della Relazione ATM-Acufene

4 marzo 2026 aggiornato da: EDA İZGİ, Kutahya Health Sciences University

Indagine dell'Interazione Tra Articolazione Temporo-Mandibolare e Acufeni Utilizzando Metodi CBCT e Audiologici: Uno Studio Prospettico Trasversale

Lo scopo di questo studio è di indagare la relazione tra i Disordini Temporomandibolari (DTM) e l'acufene soggettivo a livello sia morfologico che funzionale. La letteratura attuale suggerisce che gli input somatosensoriali provenienti dall'articolazione temporomandibolare (ATM) e dai muscoli masticatori possono modulare le vie uditive, un fenomeno noto come Acufene Somatosensoriale. Tuttavia, il ruolo specifico della morfologia ossea dell'ATM e delle strutture critiche vicine, come la Fessura Petro-timpanica (PTF), in questa interazione rimane poco chiaro.

In questo studio clinico, i pazienti con acufene verranno sottoposti a una valutazione completa che include la Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT) per analizzare quantitativamente la morfologia condilare e i cambiamenti artrosici. Inoltre, verranno eseguiti test audiologici per valutare lo stato funzionale del sistema uditivo. Questo approccio multidisciplinare mira a chiarire il legame biologico tra DTM e acufene, potenzialmente migliorando i protocolli diagnostici ed evidenziando l'importanza della stabilizzazione dell'ATM nella gestione dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

L'acufene è definito come la percezione cosciente di un suono in assenza di una fonte acustica esterna. L'acufene soggettivo, la forma più comune, è spesso associato a cambiamenti neuroplastici nelle vie uditive centrali. Un sottotipo specifico, l'Acufene Somatosensoriale (ST), si verifica quando l'input somatosensoriale afferente dalla regione cervicale superiore o temporomandibolare modula la percezione dell'acufene. Questa interazione è mediata attraverso connessioni neurali tra il Nucleo Cocleare Dorsale (DCN) e i nuclei somatosensoriali nel tronco encefalico. Osservazioni cliniche indicano un'alta prevalenza di Disturbi Temporomandibolari (TMD) tra i pazienti con acufene, suggerendo un legame biologico in cui i sintomi del TMD (dolore, movimento limitato e attività muscolare) influenzano i tassi di scarica neuronale spontanea nei centri uditivi.

Study Objectives:

Sebbene le evidenze indichino una forte interazione tra l'input somatosensoriale dell'ATM e l'acufene, i ruoli della funzione uditiva e della morfologia ossea dell'ATM - in particolare i cambiamenti condilari e la Fessura Petro-timpanica (PTF) - rimangono poco indagati. Questo studio mira a fornire un'analisi multidisciplinare completa valutando il sistema uditivo attraverso test audiologici ed esaminando i cambiamenti morfologici nei tessuti ossei dell'ATM utilizzando la Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT).

Methodology:

I pazienti che si presentano alla clinica di Otorinolaringoiatria (ENT) con disturbi otologici (acufene e dolore all'orecchio) e sospetti di avere TMD verranno indirizzati alla clinica di Radiologia Dentomaxillofacciale.

Clinical Evaluation: Verrà registrata un'anamnesi standardizzata, inclusi dati demografici, salute sistemica e storia di bruxismo. L'esame fisico comprenderà la palpazione bilaterale dell'ATM e dei muscoli masticatori, insieme alla misurazione dell'apertura massima della bocca, delle escursioni laterali e dei movimenti protrusivi.

Radiographic Protocol: Le immagini CBCT saranno acquisite utilizzando l'unità dentale Instrumentarium OP300 (89 kvP, 4-12 mA) con i pazienti in posizione eretta e in massima intercuspidazione.

Image Analysis: Utilizzando il software OnDemand 3D Dental, un radiologo con 10 anni di esperienza valuterà:

Condylar Morphology: Classificata come convessa, rotonda, angolata o piatta.

Osteoarthritic Changes: Presenza di appiattimento, riassorbimento, cisti subcondrali, sclerosi e osteofiti.

Glenoid Fossa & PTF: La profondità della fossa sarà misurata. La morfologia della PTF sarà categorizzata secondo la classificazione di Sato et al.:

Type 1 (Open): Fessura chiaramente visibile.

Type 2 (Partially Open): Fessura parzialmente chiusa.

Type 3 (Closed): Fessura completamente ossificata.

Hypothesis:

I ricercatori ipotizzano che la normalizzazione dell'input afferente dalla regione temporomandibolare attraverso una gestione multidisciplinare del TMD possa alleviare i sintomi dell'acufene, e che specifiche variazioni morfologiche nel complesso ATM/PTF siano correlate alla gravità dell'acufene soggettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43020
        • Kütahya Health Sciences University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eda İzgi, Asst. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Melike Yurttaş, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Turan Canmurat İzgi, Asst. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Emine Altun, Res. Asst.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si sono rivolti alla clinica di Otorinolaringoiatria con disturbi da acufene e a cui è stata successivamente diagnosticata una DTM (Disfunzione Temporo-Mandibolare) presso la clinica di Radiologia Dentomaxillofacciale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che presentano sintomi otologici come acufeni e dolore all'orecchio.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbi Temporomandibolari (DTM) basata su esame clinico e radiografico.
  • Pazienti che sono stati indirizzati per imaging CBCT come parte del loro processo diagnostico di routine per DTM.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di acufeni oggettivi (ad esempio, di origine vascolare o muscolare).
  • Storia di otite media cronica o altre patologie dell'orecchio medio che potrebbero causare perdita dell'udito o acufeni.
  • Precedente storia di chirurgia dell'articolazione temporomandibolare o di traumi maxillo-facciali maggiori.
  • Presenza di malattie metaboliche sistemiche dell'osso o malattie reumatiche infiammatorie (ad esempio, Artrite Reumatoide).
  • Storia di neoplasie maligne nella regione testa-collo.
  • Gravidanza (a causa della controindicazione all'imaging CBCT).
  • Disturbi neurologici o psicologici che impedirebbero la cooperazione durante gli esami clinici e audiologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TMD con Acufene (Gruppo Caso)
Pazienti diagnosticati con Disordini Temporomandibolari (TMD) in base all'esame clinico e alla storia clinica, che riferiscono anche acufene soggettivo coesistente. Questo gruppo sarà valutato sia per i cambiamenti morfologici dell'ATM (tramite CBCT) che per lo stato audiologico.
Test diagnostico: Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT)
Imaging 3D ad alta risoluzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM) utilizzando l'unità dentale Instrumentarium OP300. La procedura prevede la valutazione della morfologia condilare, dei cambiamenti osteoartritici (appiattimento, riassorbimento, osteofiti) e della struttura anatomica della Fessura Petro-timpanica (FPT) secondo la classificazione di Sato et al.
Test diagnostico: Valutazione Audiologica
Una valutazione completa del sistema uditivo per determinare le soglie uditive e lo stato funzionale dell'orecchio. Ciò include l'audiometria tonale pura e test specifici per caratterizzare la frequenza e l'intensità dell'acufene nel gruppo di pazienti.
Altro: Esame clinico dell'ATM
Esame fisico sistematico dei muscoli masticatori e dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
Ciò include la palpazione bilaterale per dolore e sensibilità, la valutazione dell'ampiezza di movimento mandibolare (apertura massima della bocca, movimenti laterali e protrusivi) e la registrazione dei rumori articolari (click o crepitio).
TMD senza Acufene (Gruppo di Controllo)
Pazienti diagnosticati con disturbi temporomandibolari (TMD) ma che non manifestano alcuna forma di acufene (soggettivo o oggettivo). Questo gruppo funge da controllo per confrontare le specifiche variazioni morfologiche dell'ATM e i reperti audiologici associati alla presenza di acufene.
Test diagnostico: Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT)
Imaging 3D ad alta risoluzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM) utilizzando l'unità dentale Instrumentarium OP300. La procedura prevede la valutazione della morfologia condilare, dei cambiamenti osteoartritici (appiattimento, riassorbimento, osteofiti) e della struttura anatomica della Fessura Petro-timpanica (FPT) secondo la classificazione di Sato et al.
Test diagnostico: Valutazione Audiologica
Una valutazione completa del sistema uditivo per determinare le soglie uditive e lo stato funzionale dell'orecchio. Ciò include l'audiometria tonale pura e test specifici per caratterizzare la frequenza e l'intensità dell'acufene nel gruppo di pazienti.
Altro: Esame clinico dell'ATM
Esame fisico sistematico dei muscoli masticatori e dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
Ciò include la palpazione bilaterale per dolore e sensibilità, la valutazione dell'ampiezza di movimento mandibolare (apertura massima della bocca, movimenti laterali e protrusivi) e la registrazione dei rumori articolari (click o crepitio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei Tipi Morfologici della Fessura Petro-Timpanica (PTF)
Lasso di tempo: Baseline (al momento della singola scansione CBCT durante la visita clinica iniziale).
La morfologia della PTF sarà categorizzata in tre tipi secondo la classificazione di Sato et al.: Tipo 1 (Aperta), Tipo 2 (Parzialmente Aperta) e Tipo 3 (Chiusa) utilizzando l'imaging CBCT.
Baseline (al momento della singola scansione CBCT durante la visita clinica iniziale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di alterazioni osteoartrosiche nel condilo mandibolare
Lasso di tempo: Baseline.
Valutazione dei cambiamenti degenerativi, tra cui appiattimento, riassorbimento, cisti subcondrali, sclerosi generalizzata e osteofiti, sulle immagini CBCT. Ogni cambiamento verrà registrato come "presente" o "assente".
Baseline.
Soglie dei Toni Puri
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dei livelli uditivi attraverso le frequenze standard (da 250 Hz a 8000 Hz) misurati in decibel (dB).
Baseline
Apertura Massima della Bocca Senza Dolore
Lasso di tempo: Baseline.
Misurazione della distanza tra i margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori durante l'apertura massima della bocca, registrata in millimetri (mm).
Baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/02-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori per mantenere la riservatezza dei pazienti e in conformità con l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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