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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido sublingual TNX-102 SL tomado ao deitar em pacientes com fibromialgia (AFFIRM)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

O uso de CBP de baixa dose administrado todas as noites ao deitar para FM foi apoiado pelos resultados do estudo Tonix' TNX-CY-F202 Fase 2b (também referido como o Estudo BESTFIT). O estudo TNX-CY-F202 forneceu fortes evidências de que TNX-102 SL 2,8 mg administrado à noite resulta em efeitos benéficos sobre a dor, sono e outras sintomatologias da FM.

O presente ensaio foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar durante 12 semanas para tratar a fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fibromialgia Primária (critérios ACR 2010)
  • Homem ou mulher 18-75 anos
  • Somente para pacientes com transtornos depressivos maiores: clinicamente estável, sem risco de suicídio e terapia antidepressiva estável
  • Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
  • Forma medicamente aceitável de contracepção (somente para mulheres)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
  • Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
  • Transtornos bipolares e psicóticos
  • Aumento do risco de suicídio
  • Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
  • Incapacidade de eliminar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
  • Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
  • Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono grave/não tratada, IMC>40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
Medicamento: Tablet TNX-102 SL, 2,8 mg
Os pacientes tomarão 1 comprimido de medicamento de estudo designado aleatoriamente todos os dias na hora de dormir a partir do dia 1 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 x comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
Medicamento: Tablet placebo sl
Os pacientes tomarão 1 comprimido de medicamento de estudo designado aleatoriamente todos os dias na hora de dormir a partir do dia 1 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ≥30% de melhora da dor
Prazo: Dia 1, semana 12
O endpoint de eficácia primária é a proporção de pacientes com uma melhora de ≥30% (critérios de resposta) da linha de base para a semana 12 na média semanal do escore de intensidade média diária de intensidade da dor de recall de 24 horas, usando um 11 pontos (0- 10) NRS. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Dia 1, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
Proporção de pacientes com uma classificação PGIC de 1 ("muito melhorado") ou 2 ("muito melhorado") na semana 12. O PGIC é um instrumento validado específico da fibromialgia em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação 1 indica o nível mais alto de melhoria e uma pontuação de 7 indica o nível mais alto de agravamento.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário de Impacto de Fibromialgia - Revisado (FIQR) Sintomas Domínio Pontuação
Prazo: Dia 1, semana 12
O FIQR é um questionário validado. As pontuações no domínio dos sintomas variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Dia 1, semana 12
Mudança de linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio da função FIQR
Prazo: Dia 1, semana 12
O FIQR é um questionário validado. As pontuações no domínio da função variam de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Dia 1, semana 12
Paciente relatou o sistema de medição de resultados (PROMIS) Distúrbios do sono
Prazo: Dia 1, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Promis para distúrbios do sono na semana 12. O Formulário de Distúrbio do Sono PROMIS 8A consiste em 8 perguntas em uma escala de 5 pontos (1 a 5), ​​onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior. A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40. Os escores brutos são convertidos em escores T com base na população dos EUA com pontuação de 50 como média com um desvio padrão de 10. Os escores T inferiores indicam menos distúrbios do sono.
Dia 1, semana 12
Média semanal de diário diário da qualidade do sono
Prazo: Linha de base (dia -7 a dia -1), semana 12
Mudança da linha de base na média semanal da avaliação diária do diário da qualidade do sono na semana 12. Os pacientes fornecem uma avaliação numérica diária da qualidade do sono na noite anterior, através de um diário eletrônico, usando um NRS de 11 pontos. As pontuações variam de 0 (melhor sono possível) a 10 (pior sono possível).
Linha de base (dia -7 a dia -1), semana 12
Paciente relatou o sistema de medição de resultados (PROMIS) fadiga
Prazo: Dia 1, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do PROMIS para fadiga na semana 12. O formulário curto de fadiga do promisor 8A consiste em 8 perguntas em uma escala de 5 pontos (1 a 5), ​​onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior. A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40. Os escores brutos são convertidos em escores T com base na população dos EUA com pontuação de 50 como média com um desvio padrão de 10. Os escores T inferiores indicam menos fadiga.
Dia 1, semana 12
Média semanal de diário diário
Prazo: Linha de base (dia -7 a dia -1), semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na média semanal da pontuação média diária de gravidade da dor auto-relatada usando uma NRS de 11 pontos (0-10). As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base (dia -7 a dia -1), semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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