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Um estudo de 40 semanas para avaliar o TNX-102 SL 5,6 mg administrado diariamente ao deitar em pacientes com TEPT (P306)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberto de 40 semanas para avaliar o TNX-102 SL 5,6 mg tomado diariamente ao deitar em pacientes com TEPT

Avaliar a segurança a longo prazo de TNX-102 SL 5,6 mg tomado diariamente ao deitar por mais 40 semanas em pacientes com TEPT que participaram de um estudo de introdução duplo-cego e concluíram um estudo de extensão aberto inicial de 12 semanas (TNX-CY-P303).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto projetado para avaliar a segurança em mais de 40 semanas adicionais de terapia TNX-102 SL tomada diariamente ao deitar para o tratamento de PTSD.

O estudo consistirá em 5 visitas de estudo na clínica, incluindo a visita de linha de base 1 (dia 0, que deve ser a mesma visita da última visita do estudo de extensão aberto de 12 semanas TNX-CY-P303), seguida por visitas clínicas após 7, 16, 28 e 40 semanas de tratamento aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu um estudo duplo-cego HONOR e um estudo de extensão aberto de 12 semanas P303 e é considerado pelo investigador como razoavelmente compatível, com pelo menos 60% de conformidade com o uso do medicamento do estudo (com base na responsabilidade do medicamento) .
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo de extensão.
  • O paciente atendeu a todos os requisitos anteriores de inclusão e exclusão para o estudo HONOR de introdução duplo-cego, ou o local recebeu aprovação do monitor médico para que o paciente permaneça no estudo de introdução após a descoberta retrospectiva de uma violação de entrada que não representou qualquer ameaça à segurança ou bem-estar do paciente.
  • Durante o curso do estudo introdutório HONOR ou do estudo P303 de extensão aberta de 12 semanas, o paciente não teve condições médicas intervenientes, incluindo gravidez, aumento clinicamente significativo na ideação suicida (plano ou intenção) ou piora significativa da depressão, recentemente testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, ou qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa, não controlada ou instável que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo ou potencialmente comprometer o bem-estar do paciente durante o estudo.
  • O paciente não requer tratamento com um inibidor potente (forte) do citocromo P450 subtipo 3A4 (CYP3A4) ou erva de São João.
  • O paciente está disposto a abster-se do uso de todas as outras formulações de ciclobenzaprina durante o estudo.
  • O paciente está disposto a abster-se do uso de inibidores da monoamina oxidase durante o estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar continuam a concordar em praticar um dos métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade detalhados no estudo introdutório.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102 SL 5,6 mg
2 comprimidos de TNX-102 SL 2,8 mg tomados simultaneamente e por via sublingual (debaixo da língua) todos os dias ao deitar, começando no dia 0 por 40 semanas
Medicamento: TNX-102 SL 5,6 mg
comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos recém -emergentes
Prazo: 40 semanas
Avalie a incidência de eventos adversos recém-emergentes em mais 40 semanas de tratamento com TNX-102 SL 5,6 mg em pacientes com TEPT que participaram de um estudo de lead-in duplo-cego. Os eventos adversos serão codificados usando a versão mais recente do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e serão resumidas em geral e por termo preferido e classe de órgãos do sistema. Aes e EAs graves que levam à descontinuação do medicamento do estudo também serão resumidos.
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pacientes com uma pontuação CGI-I de "melhorou muito" ou "melhorou muito" de comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar por mais 40 semanas em pacientes com TEPT que participaram de um estudo duplo-cego -em estudo
Prazo: Semanas 7, 16, 28 e 40
O CGI-I é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar a melhora clínica geral (mudança) desde o início.
Semanas 7, 16, 28 e 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-P306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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