Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розиглитазона на ишемически-реперфузионное повреждение с использованием сцинтиграфии с аннексином А5.

23 августа 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние розиглитазона на ишемически-реперфузионное повреждение с использованием сцинтиграфии с аннексином А5. Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у субъектов с метаболическим синдромом

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти больных сахарным диабетом как из-за высокой частоты осложнений, так и из-за худшего исхода. Фармакологическое вмешательство, уменьшающее ишемически-реперфузионное повреждение, может улучшить исходы у пациентов с диабетом после сердечно-сосудистого события. В настоящем исследовании мы будем использовать сцинтиграфию с аннексином А5 для проверки следующей гипотезы:

Росиглитазон уменьшает ишемию-реперфузию у людей с резистентностью к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти больных сахарным диабетом как из-за высокой частоты осложнений, так и из-за худшего исхода. Фармакологическое вмешательство, уменьшающее ишемически-реперфузионное повреждение, может улучшить исходы у пациентов с диабетом после сердечно-сосудистого события. Производные тиазолидиндиона представляют собой лиганды гамма-рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPARγ), которые одобрены для лечения гипергликемии при сахарном диабете 2 типа. Данные, полученные на животных, позволяют предположить, что лиганды PPARγ могут защищать от повреждения, вызванного ишемией-реперфузией, путем повышения чувствительности к инсулину. Однако данные об этих полезных эффектах для человека отсутствуют. Недавно наша группа разработала модель человека in vivo для количественной оценки ишемии-реперфузии-травмы. В этой модели сцинтиграфия с аннексином А5 используется для визуализации ранних и обратимых изменений клеточных мембран, которые происходят в сосудистом русле скелетных мышц предплечья после ишемической нагрузки. В настоящем исследовании мы будем использовать этот подход для рассмотрения следующей гипотезы: розиглитазон уменьшает ишемию-реперфузию-травму у людей с резистентностью к инсулину, отобранных с использованием критериев метаболического синдрома.

Дизайн исследования: это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с периодом вымывания 6 недель.

Исследуемая популяция: мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 20–70 лет с метаболическим синдромом.

Вмешательство: Каждый субъект принимает в течение 8 недель розиглитазон 4 мг два раза в день и плацебо два раза в день. Неделя 8 и 22: оценка ишемически-реперфузионного повреждения с помощью сцинтиграфии с аннексином А5 с технецием. Ишемическое вмешательство: 10-минутная ишемия недоминантной руки с одновременными ритмичными сокращениями мышц предплечья и кисти.

Основные параметры/конечные точки исследования: Нацеливание аннексина в мышцу тенара после ишемической нагрузки. Первичный анализ представляет собой разницу в нацеливании аннексина после 8 недель лечения розиглитазоном 4 мг два раза в день или плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 3 признаков метаболического синдрома (AHA/NHLBI).
  • Желание и возможность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте от 20 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Глюкоза натощак > 7,0 ммоль/л или применение гипогликемических средств. Если уровень глюкозы в плазме натощак составляет от 6,1 до 7,0 ммоль/л, будет проведен пероральный тест на 75 г глюкозы для исключения сахарного диабета.
  • Воздействие агониста PPAR-g в течение последних 4 месяцев или подтвержденная значительная гиперчувствительность к агонисту PPAR-g.
  • Участник другого исследования.
  • Стенокардия или сердечная недостаточность (NYHA I-IV).
  • Клинически значимое заболевание печени (в 3 раза выше верхней границы нормы ALAT, ASAT, AF, γGT или LDH)
  • Клинически значимая анемия (у мужчин Hb < 6,9 ммоль/л, у женщин < 6,25 ммоль/л)
  • Клиренс креатинина < 40 мл/мин
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Любая физическая неспособность выполнять протокол упражнений.
  • Применение любого радиофармакона в исследовательских целях в течение предыдущих 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Сначала плацебо
Лекарство: розиглитазон
Розиглитазон 4 мг 2 раза в день в течение 8 недель
Экспериментальный: 2
Росиглитазон первый
Лекарство: розиглитазон
Розиглитазон 4 мг 2 раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Нацеливание аннексина в мышцу тенара после ишемической нагрузки. Первичный анализ представляет собой разницу в нацеливании аннексина после 8 недель лечения розиглитазоном 4 мг два раза в день или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Влияние розиглитазона по сравнению с плацебо на НОМА-индекс.
Изменения показателей жизнедеятельности, массы тела, клинико-лабораторных показателей и нежелательных явлений во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Главный следователь: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Директор по исследованиям: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками