Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rosiglitazon på ischemi-reperfusionsskada med Annexin A5-scintigrafi.

23 augusti 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av Rosiglitazon på ischemi-reperfusionsskada med Annexin A5-scintigrafi. En dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie i försökspersoner med det metabola syndromet

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos diabetespatienter på grund av både en hög händelsefrekvens och ett sämre resultat. En farmakologisk intervention som minskar ischemi-reperfusionsskada skulle förbättra resultatet för diabetespatienter efter en kardiovaskulär händelse. I denna studie kommer vi att använda annexinA5 scintigrafi för att ta itu med följande hypotes:

Rosiglitazon minskar ischemi-reperfusionsskada hos människor med insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos diabetespatienter på grund av både en hög händelsefrekvens och ett sämre resultat. En farmakologisk intervention som minskar ischemi-reperfusionsskada skulle förbättra resultatet för diabetespatienter efter en kardiovaskulär händelse. Tiazolidindionderivaten är peroxisomproliferatoraktiverade receptor-γ (PPARy) ligander som är godkända för behandling av hyperglykemi vid typ 2 diabetes mellitus. Djurdata tyder på att PPARy-ligander kan skydda mot ischemi-reperfusionsskada genom att förbättra insulinkänsligheten. Det finns dock inga mänskliga data om dessa gynnsamma effekter tillgängliga. Nyligen utvecklade vår grupp en mänsklig in vivo-modell för att kvantifiera ischemi-reperfusionsskada. I denna modell används annexin A5 scintigrafi för att visualisera tidiga och reversibla cellulära membranförändringar som inträffar i underarmens skelettmuskels kärlbädd efter ischemisk träning. I den aktuella studien kommer vi att använda detta tillvägagångssätt för att ta itu med följande hypotes: Rosiglitazon minskar ischemi-reperfusionsskada hos människor med insulinresistens, utvalda med hjälp av kriterierna för det metabola syndromet.

Studiedesign: Detta är en enkelcenters randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med en tvättperiod på 6 veckor.

Studiepopulation: Män och postmenopausala kvinnor i åldern 20-70 år med det metabola syndromet.

Intervention: Varje patient använder under 8 veckor rosiglitazon 4 mg bd och placebo bd. Vecka 8 och 22: bedömning av ischemisk reperfusionsskada med Technetium Annexin A5 scintigrafi. Ischemisk intervention: 10 minuter ischemi i den icke-dominanta armen med samtidigt rytmiska sammandragningar av underarms- och handmusklerna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Annexin-targeting i thenarmuskeln efter ischemisk träning. Den primära analysen är skillnaden i annexininriktning efter 8 veckors behandling med rosiglitazon 4 mg bd eller placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 egenskaper hos det metabola syndromet (AHA/NHLBI).
  • Vill och kan ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Män eller postmenopausala kvinnor i åldern mellan 20 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Fasteglukos > 7,0 mmol/L eller användning av hypoglykemiska medel. Om fastande plasmaglukos är mellan 6,1 och 7,0 mmol/L, kommer ett oralt 75 g glukostest att utföras för att utesluta diabetes mellitus.
  • Exponering för en PPAR-g-agonist under de senaste 4 månaderna eller en dokumenterad signifikant överkänslighet mot en PPAR-g-agonist.
  • Deltagare i en annan studie.
  • Angina eller hjärtsvikt (NYHA I-IV).
  • Kliniskt signifikant leversjukdom (3 gånger den övre normalgränsen för ALAT, ASAT, AF, γGT eller LDH)
  • Kliniskt signifikant anemi (manligt Hb < 6,9 mmol/L, kvinnligt < 6,25 mmol/L)
  • Kreatininclearance < 40 ml/min
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • All fysisk oförmåga att utföra träningsprotokollet.
  • Administration av radiofarmaka för forskningsändamål under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Placebo först
Läkemedel: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg två gånger om dagen i 8 veckor
Experimentell: 2
Rosiglitazon först
Läkemedel: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg två gånger om dagen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Annexin-inriktning i thenarmuskeln efter ischemisk träning. Den primära analysen är skillnaden i annexininriktning efter 8 veckors behandling med rosiglitazon 4 mg bd eller placebo.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Effekten av rosiglitazon jämfört med placebo på HOMA-index.
Förändringar i vitala tecken, kroppsvikt, kliniska laboratorieparametrar och övervakning av biverkningar under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Huvudutredare: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Studierektor: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2006

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi-reperfusionsskada

Kliniska prövningar på rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar