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Die Wirkung von Rosiglitazon auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen mittels Annexin A5-Szintigraphie.

23. August 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Rosiglitazon auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen mittels Annexin A5-Szintigraphie. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind aufgrund einer hohen Ereignisrate und schlechteren Ergebnissen die häufigste Todesursache bei Diabetikern. Eine pharmakologische Intervention, die Ischämie-Reperfusions-Schäden reduziert, würde das Outcome von Diabetikern nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern. In der vorliegenden Studie werden wir die AnnexinA5-Szintigraphie verwenden, um die folgende Hypothese zu untersuchen:

Rosiglitazon reduziert Ischämie-Reperfusionsschäden bei Menschen mit Insulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind aufgrund einer hohen Ereignisrate und eines schlechteren Verlaufs die häufigste Todesursache bei Diabetikern. Eine pharmakologische Intervention, die Ischämie-Reperfusions-Schäden reduziert, würde das Outcome von Diabetikern nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern. Bei den Thiazolidindion-Derivaten handelt es sich um peroxisome proliferatoraktivierte Rezeptor-γ (PPARγ)-Liganden, die zur Behandlung von Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen sind. Tierdaten legen nahe, dass PPARγ-Liganden vor Ischämie-Reperfusionsschäden schützen können, indem sie die Insulinreaktivität verbessern. Es liegen jedoch keine menschlichen Daten zu diesen positiven Wirkungen vor. Kürzlich hat unsere Gruppe ein menschliches In-vivo-Modell zur Quantifizierung von Ischämie-Reperfusionsschäden entwickelt. In diesem Modell wird die Annexin-A5-Szintigraphie verwendet, um frühe und reversible Zellmembranveränderungen sichtbar zu machen, die im Gefäßbett der Unterarm-Skelettmuskulatur nach ischämischer Belastung auftreten. In der vorliegenden Studie werden wir diesen Ansatz verwenden, um die folgende Hypothese anzugehen: Rosiglitazon reduziert Ischämie-Reperfusionsschäden bei Menschen mit Insulinresistenz, ausgewählt anhand der Kriterien für das metabolische Syndrom.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Auswaschphase von 6 Wochen.

Studienpopulation: Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 20–70 Jahren mit dem metabolischen Syndrom.

Intervention: Jeder Proband verwendet 8 Wochen lang Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich und Placebo zweimal täglich. Woche 8 und 22: Beurteilung der ischämischen Reperfusionsschädigung mittels Technetium Annexin A5-Szintigraphie. Ischämischer Eingriff: 10-minütige Ischämie des nicht dominanten Arms bei gleichzeitiger rhythmischer Kontraktion der Unterarm- und Handmuskulatur.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Annexin-Targeting im Daumenballenmuskel nach ischämischer Belastung. Die primäre Analyse ist der Unterschied im Annexin-Targeting nach 8-wöchiger Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Merkmale des metabolischen Syndroms (AHA/NHLBI).
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln. Liegt der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen 6,1 und 7,0 mmol/L, wird zum Ausschluss eines Diabetes mellitus ein oraler 75-g-Glukosetest durchgeführt.
  • Exposition gegenüber einem PPAR-g-Agonisten während der letzten 4 Monate oder eine dokumentierte signifikante Überempfindlichkeit gegenüber einem PPAR-g-Agonisten.
  • Teilnehmer einer anderen Studie.
  • Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA I-IV).
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (dreifache Obergrenze von ALAT, ASAT, AF, γGT oder LDH)
  • Klinisch signifikante Anämie (männlicher Hb < 6,9 mmol/L, weiblich < 6,25 mmol/L)
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jegliche körperliche Unfähigkeit, das Übungsprotokoll durchzuführen.
  • Verabreichung von Radiopharmaka zu Forschungszwecken in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Zuerst Placebo
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
Zuerst Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Annexin-Targeting im Daumenballenmuskel nach ischämischer Belastung. Die primäre Analyse ist der Unterschied im Annexin-Targeting nach 8-wöchiger Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung von Rosiglitazon im Vergleich zu Placebo auf den HOMA-Index.
Veränderungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der klinischen Laborparameter und der Überwachung unerwünschter Ereignisse während der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Hauptermittler: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Studienleiter: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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