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L'effet De La Rosiglitazone Sur L'ischémie-reperfusion-blessure En Utilisant L'annexine A5 Scintigraphy.

23 août 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet De La Rosiglitazone Sur L'ischémie-reperfusion-blessure En Utilisant L'annexine A5 Scintigraphy. Une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des sujets atteints du syndrome métabolique

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients diabétiques en raison à la fois d'un taux élevé d'événements et d'un résultat plus défavorable. Une intervention pharmacologique qui réduit les lésions d'ischémie-reperfusion améliorerait le devenir des patients diabétiques après un événement cardiovasculaire. Dans la présente étude, nous utiliserons la scintigraphie à l'annexine A5 pour répondre à l'hypothèse suivante :

La rosiglitazone réduit les lésions d'ischémie-reperfusion chez les humains présentant une résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients diabétiques en raison à la fois d'un taux élevé d'événements et d'une issue plus défavorable. Une intervention pharmacologique qui réduit les lésions d'ischémie-reperfusion améliorerait le devenir des patients diabétiques après un événement cardiovasculaire. Les dérivés de thiazolidinedione sont des ligands du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARγ) qui sont approuvés pour le traitement de l'hyperglycémie dans le diabète de type 2. Les données animales suggèrent que les ligands PPARγ peuvent protéger contre les lésions d'ischémie-reperfusion en améliorant la réactivité à l'insuline. Cependant, aucune donnée humaine sur ces effets bénéfiques n'est disponible. Récemment, notre groupe a développé un modèle humain in vivo pour quantifier les lésions d'ischémie-reperfusion. Dans ce modèle, la scintigraphie à l'annexine A5 est utilisée pour visualiser les modifications précoces et réversibles de la membrane cellulaire qui se produisent dans le lit vasculaire du muscle squelettique de l'avant-bras après un exercice ischémique. Dans la présente étude, nous utiliserons cette approche pour répondre à l'hypothèse suivante : la rosiglitazone réduit les lésions d'ischémie-reperfusion chez les humains présentant une résistance à l'insuline, sélectionnée en utilisant les critères du syndrome métabolique.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique avec une période de sevrage de 6 semaines.

Population étudiée : Hommes et femmes ménopausées, âgés de 20 à 70 ans atteints du syndrome métabolique.

Intervention : Chaque sujet utilise pendant 8 semaines la rosiglitazone 4 mg bd et le placebo bd. Semaine 8 et 22 : évaluation de la lésion d'ischémie-reperfusion avec la scintigraphie à l'annexine A5 au technétium. Intervention ischémique : 10 minutes d'ischémie du bras non dominant avec en même temps des contractions rythmiques des muscles de l'avant-bras et de la main.

Principaux paramètres/critères de l'étude : ciblage de l'annexine dans le muscle thénar après un exercice ischémique. L'analyse principale est la différence de ciblage de l'annexine après 8 semaines de traitement avec la rosiglitazone 4 mg bd ou un placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 caractéristiques du syndrome métabolique (AHA/NHLBI).
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Hommes ou femmes ménopausées âgés de 20 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou utilisation d'agents hypoglycémiants. Si la glycémie à jeun est comprise entre 6,1 et 7,0 mmol/L, un test de glycémie à 75 g par voie orale sera effectué pour exclure le diabète sucré.
  • Exposition à un agoniste PPAR-g au cours des 4 derniers mois ou hypersensibilité significative documentée à un agoniste PPAR-g.
  • Participant à une autre étude.
  • Angine ou insuffisance cardiaque (NYHA I-IV).
  • Maladie hépatique cliniquement significative (3 fois la limite supérieure de la normale ALAT, ASAT, AF, γGT ou LDH)
  • Anémie cliniquement significative (homme Hb < 6,9 mmol/L, femme < 6,25 mmol/L)
  • Clairance de la créatinine < 40 mL/min
  • Abus d'alcool ou de drogue.
  • Toute incapacité physique à exécuter le protocole d'exercice.
  • Administration de tout radiopharmaceutique à des fins de recherche au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Placebo d'abord
Médicament: la rosiglitazone
Rosiglitazone 4 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 2
Rosiglitazone d'abord
Médicament: la rosiglitazone
Rosiglitazone 4 mg deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Ciblage de l'annexine dans le muscle thénar après un exercice ischémique. L'analyse principale est la différence de ciblage de l'annexine après 8 semaines de traitement avec la rosiglitazone 4 mg bd ou un placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
L'effet de la rosiglitazone par rapport au placebo sur l'indice HOMA.
Changements dans les signes vitaux, le poids corporel, les paramètres de laboratoire clinique et la surveillance des événements indésirables au cours de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Chercheur principal: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Directeur d'études: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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