Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность лечением при использовании системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа

6 мая 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center

Рандомизированное открытое исследование с двумя группами для оценки удовлетворенности лечением с использованием системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа.

Исследование будет включать два последовательных 12-недельных периода лечения. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет последовательно лечиться обеими группами лечения: 12 недель с системой OmniPod и затем 12 недель с предыдущей инсулиновой помпой пациента или наоборот.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя группами для оценки удовлетворенности лечением с использованием системы OmniPod по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа.

Исследование будет включать два последовательных 12-недельных периода лечения. В соответствии с рандомизацией каждый пациент будет последовательно лечиться обеими группами лечения: 12 недель с системой OmniPod и затем 12 недель с предыдущей инсулиновой помпой пациента или наоборот.

Исследование будет состоять из 4 визитов в клинику в сроки -2, 0, 12 и 24 недели и дополнительных 4 визитов по телефону в сроки 4, 8, 16 и 20 недель. Кроме того, пациенты будут приглашены за неделю до визита 5 и визита 8, чтобы вставить непрерывный датчик глюкозы. Пациенты будут заполнять опросники DTSQ и Comfort & Function на 0, 12 и 24 неделе, до и в конце каждой группы исследования.

При каждом клиническом посещении будут оцениваться следующие параметры: жизненные показатели, HbA1c, 4- и 7-балльный профиль глюкозы, случаи гипогликемии, случаи гипергликемии и технические проблемы, связанные с помпой.

Визиты по телефону будут включать решение технических проблем, связанных с насосами, и составление отчетов о AE/SAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Schnider Children's medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за 1 год до включения в исследование
  2. Использование непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином в течение как минимум одного года.
  3. Возраст: 18-35 лет
  4. HbA1c >8,0
  5. Не менее 4 самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови в день
  6. Не более одного эпизода тяжелой гипогликемии или кетоацидоза в течение последнего года и ни одного эпизода в течение последнего месяца
  7. Возможность чтения экрана помпы на английском языке
  8. Способность понимать и подписывать формы информированного согласия субъекта

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на соблюдение субъекта или его способность завершить исследование.
  2. Пациенты, участвующие в других исследованиях устройств или лекарств
  3. Клиническая диагностика гипогликемического несознания
  4. Известная кожная гиперчувствительность к продуктам, содержащим медицинский клей.
  5. Прием рецептурных препаратов, которые могут усложнить управление гликемическим контролем.
  6. Неспособность понять/заполнить анкету удовлетворенности лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система омнипод
В этой группе пациентов будут лечить с помощью системы OmniPod в течение 12 недель.
Устройство: Система омнипод
Пациентов будут лечить с помощью системы OmniPod в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная помпа пациента
В этой группе пациентов будут лечить обычной помпой в течение 12 недель.
Устройство: Обычная помпа пациента
пациентов будут лечить обычной помпой в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет заполнен на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будет заполнен на исходном уровне, через 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комфорт и функциональность
Временное ограничение: Анкеты комфорта и функциональности будут заполнены на 0, 12 и 24 неделях.
Анкеты комфорта и функциональности будут заполнены на 0, 12 и 24 неделях.
HbA1C
Временное ограничение: HbA1C будет измеряться при скрининге, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
HbA1C будет измеряться при скрининге, на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
Фруктозамин
Временное ограничение: Фруктозамин будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Фруктозамин будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
7-балльный профиль глюкозы
Временное ограничение: дневник заполняется перед каждым посещением врача
дневник заполняется перед каждым посещением врача
Технические трудности, связанные с насосом
Временное ограничение: технические трудности, связанные с помпой, будут анализироваться при каждом телефонном посещении
технические трудности, связанные с помпой, будут анализироваться при каждом телефонном посещении
непрерывные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: Непрерывный датчик глюкозы будет вставлен за неделю до визитов 5 и 8.
Непрерывный датчик глюкозы будет вставлен за неделю до визитов 5 и 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc005431ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Система омнипод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться