Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание после тотального эндопротезирования плечевого сустава

12 апреля 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Целью данного исследования является определение того, какие лекарственные препараты следует включать в блокаду межлестничного нерва (инъекцию местного анестетика [обезболивающего лекарства] вблизи нервов в плече) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава (замену плечевого сустава). Идеальная блокада нерва уменьшила бы боль после операции на плече, не вызывая сильной мышечной слабости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты получат внутривенную обезболивающую помпу (обезболивание, контролируемое пациентом) и блокаду нерва с помощью местного анестетика длительного действия. Три исследовательские группы будут получать добавки (клонидин, дексаметазон, бупренорфин плюс местный анестетик) при блокаде нерва, которые могут уменьшить послеоперационную боль. Одна из групп исследования использует обычную концентрацию местного анестетика, в то время как две другие группы исследования используют уменьшенные концентрации местного анестетика. Последующее наблюдение за исследуемыми пациентами начинается в день операции и продолжается в течение 2-го послеоперационного дня. Пациентов будут осматривать два раза в день, спрашивая об их боли и оценивая сенсорную функцию и силу мышц плеча и захвата рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартритом
  • Первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Плановое использование общей анестезии
  • Планируемое использование блокады нерва плечевого сплетения для послеоперационной анальгезии
  • Возможность следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • Пациенты с физическим статусом IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Больные инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Больные с печеночной (печеночной) недостаточностью
  • Больные с хронической почечной (почечной) недостаточностью
  • Брадикардия (частота сердечных сокращений < 50) или гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев) (или активная диагностика комплексного регионарного болевого синдрома [КРБС]/рефлекторной симпатической дистрофии [РСД])
  • Отсутствие свободного владения английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,375% ропивакаина + добавки
Процедура: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,375% ропивакаина + добавки
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,375% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно (IV): физиологический раствор
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,2% ропивакаин + добавки
Процедура: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,2% ропивакаин + добавки
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,2% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно: физиологический раствор
Активный компаратор: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,1% ропивакаин + добавки
Процедура: Интерскаленовый блок (ISB) - 0,1% ропивакаин + добавки
Однократная инъекция ISB под контролем УЗИ: ропивакаин 0,1% + (клонидин [100 мкг] + дексаметазон [4 мг] + бупренорфин [150 мкг]); Внутривенно: физиологический раствор
Активный компаратор: Межлестничная блокада (ISB) - системный контроль
Процедура: Межлестничная блокада (ISB) - системный контроль
Однократная инъекция ISB под ультразвуковым контролем: ропивакаин 0,375%; Внутривенно: клонидин (100 мкг) + дексаметазон (4 мг) + бупренорфин (150 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после введения интерскаленовой блокады
Боль при движении через 24 часа после блокады нерва (шкала от 0 до 10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
Через 24 часа после введения интерскаленовой блокады

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания при блокаде межлестничного нерва
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 в 8:00 и 17:00, послеоперационный день 2 в 8:00 и 17:00.
Среднее время до момента, когда пациенту потребуется принять опиоидные обезболивающие
Послеоперационный день 1 в 8:00 и 17:00, послеоперационный день 2 в 8:00 и 17:00.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Предоперационная
Оценка боли по шкале NRS (шкала от 0 до 10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) в состоянии покоя
Предоперационная
Средняя дельта
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Будет проведена физическая оценка для определения силы средней дельтовидной мышцы в операционной руке с использованием динамометра.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками