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Analgesia após artroplastia total do ombro

12 de abril de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é determinar qual(is) medicamento(s) deve(m) ser incluído(s) no bloqueio do nervo interescalênico (uma injeção de anestésico local [medicamento anestésico] próximo aos nervos do ombro) para pacientes submetidos à artroplastia total do ombro (substituição do ombro). O bloqueio nervoso ideal reduziria a dor após a cirurgia do ombro sem causar muita fraqueza muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão uma bomba de dor intravenosa (analgesia controlada pelo paciente) e um bloqueio nervoso com anestésico local de longa duração. Os três grupos de estudo receberão aditivos (clonidina, dexametasona, buprenorfina mais anestésico local) no bloqueio do nervo que podem reduzir a dor pós-operatória. Um dos grupos de estudo usa a concentração usual de anestésico local, enquanto os outros dois grupos de estudo usam concentrações reduzidas de anestésico local. O acompanhamento dos pacientes do estudo começa no dia da cirurgia e continua até o 2º dia de pós-operatório. Vistos duas vezes ao dia, os pacientes serão questionados sobre sua dor e avaliados quanto à função sensorial e força dos músculos do ombro e preensão manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite
  • Artroplastia total primária do ombro
  • Idade 18 a 80 anos
  • Uso planejado de anestesia geral
  • Uso planejado de um bloqueio do nervo do plexo braquial para analgesia pós-operatória
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
  • Pacientes com diabetes dependente de insulina
  • Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (renais)
  • Bradicardia (frequência cardíaca < 50) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses) (ou diagnóstico ativo de síndrome de dor regional complexa [SDRC]/distrofia simpático-reflexa [RSD])
  • Falta de fluência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco interescalênico (ISB) - 0,375% Ropivacaína + aditivos
Procedimento: Bloco interescalênico (ISB) - 0,375% Ropivacaína + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,375% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso (IV): solução salina
Comparador Ativo: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
Procedimento: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,2% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa: solução salina
Comparador Ativo: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
Procedimento: Interscalene Block (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,1% + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa: solução salina
Comparador Ativo: Bloco Interescalênico (ISB) - Controle Sistêmico
Procedimento: Bloco Interescalênico (ISB) - Controle Sistêmico
ISB de injeção única guiada por ultrassom: ropivacaína 0,375%; Intravenosa: clonidina (100 mcg) + dexametasona (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor com movimento
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio interescalênico
Dor com movimento em 24 horas do bloqueio do nervo (escala de 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
24 horas após a administração do bloqueio interescalênico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia do bloqueio do nervo interescalênico
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 8h e 17h, 2º dia de pós-operatório às 8h e 17h
Tempo médio até que um paciente precise tomar medicação para dor opioide
1º dia de pós-operatório às 8h e 17h, 2º dia de pós-operatório às 8h e 17h
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: Pré-operatório
Avaliação dos escores de dor NRS (escala de 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) em repouso
Pré-operatório
Deltóide médio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uma avaliação física será feita para determinar a força do músculo deltóide médio no braço operado usando um dinamômetro
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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