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Analgesie nach totaler Schulterendoprothetik

12. April 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Medikamente in die interskalenäre Nervenblockade (eine Injektion eines Lokalanästhetikums [betäubendes Medikament] in der Nähe von Nerven in der Schulter) für Patienten aufgenommen werden sollten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik (Schulterersatz) unterziehen. Die ideale Nervenblockade würde Schmerzen nach einer Schulteroperation lindern, ohne große Muskelschwäche zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine intravenöse Schmerzpumpe (patientengesteuerte Analgesie) und eine Nervenblockade mit langanhaltendem Lokalanästhetikum. Die drei Studiengruppen erhalten Zusätze (Clonidin, Dexamethason, Buprenorphin plus Lokalanästhetikum) in der Nervenblockade, die postoperative Schmerzen reduzieren können. Eine der Studiengruppen verwendet die übliche Konzentration des Lokalanästhetikums, während die anderen beiden Studiengruppen reduzierte Konzentrationen des Lokalanästhetikums verwenden. Die Nachsorge der Studienpatienten beginnt am Tag der Operation und dauert bis zum 2. postoperativen Tag. Die Patienten werden zweimal täglich zu ihren Schmerzen befragt und auf sensorische Funktion und Stärke ihres Schultermuskels und Handgriffs untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose
  • Primäre totale Schulterendoprothetik
  • Alter 18 bis 80 Jahre alt
  • Geplanter Einsatz einer Vollnarkose
  • Geplanter Einsatz einer Nervenblockade des Plexus brachialis zur postoperativen Analgesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 50) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate) (oder aktive Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms [CRPS]/sympathischer Reflexdystrophie [RSD])
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,375 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,375 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,375 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös (IV): Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,2 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,2 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,2 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Interskalenblock (ISB) - 0,1 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Verfahren: Interskalenblock (ISB) - 0,1 % Ropivacain + Zusatzstoffe
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,1 % + (Clonidin [100 µg] + Dexamethason [4 mg] + Buprenorphin [150 µg]); Intravenös: Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Skalenale Blockade (ISB) - Systemische Kontrolle
Verfahren: Skalenale Blockade (ISB) - Systemische Kontrolle
Ultraschallgesteuerte Einzelinjektion ISB: Ropivacain 0,375 %; Intravenös: Clonidin (100 mcg) + Dexamethason (4 mg) + Buprenorphin (150 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score With Movement
Zeitfenster: 24 Stunden nach Gabe des interskalenären Blocks
Schmerz bei Bewegung 24 Stunden nach der Nervenblockade (Skala von 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden nach Gabe des interskalenären Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie durch interskalenäre Nervenblockade
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 um 8:00 und 17:00 Uhr, postoperativer Tag 2 um 8:00 und 17:00 Uhr
Mediane Zeit, bis ein Patient Opioid-Schmerzmittel einnehmen musste
Postoperativer Tag 1 um 8:00 und 17:00 Uhr, postoperativer Tag 2 um 8:00 und 17:00 Uhr
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: Präop
Bewertung der NRS-Schmerzwerte (Skala von 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) in Ruhe
Präop
Mittlerer Deltamuskel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um die Stärke des mittleren Deltamuskels im operierten Arm mit einem Dynamometer zu bestimmen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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