Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu barkowego

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest określenie, które leki należy włączyć do blokady nerwu międzykostnego (wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo [lek znieczulający] w pobliżu nerwów barku) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (wymiany stawu ramiennego). Idealna blokada nerwu zmniejszyłaby ból po operacji barku, nie powodując znacznego osłabienia mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną pompę przeciwbólową (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) oraz blokadę nerwu z długotrwałym znieczuleniem miejscowym. Trzy badane grupy otrzymają dodatki (klonidynę, deksametazon, buprenorfinę i środek miejscowo znieczulający) w blokadzie nerwów, które mogą zmniejszyć ból pooperacyjny. Jedna z badanych grup stosuje zwykłe stężenie środka miejscowo znieczulającego, podczas gdy pozostałe dwie grupy badawcze stosują zmniejszone stężenie środka miejscowo znieczulającego. Obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu rozpoczyna się w dniu operacji i trwa do 2. dnia po operacji. Dwa razy dziennie pacjenci będą badani pod kątem bólu i oceniani pod kątem funkcji czuciowych oraz siły mięśni ramion i chwytu dłoni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pierwotna totalna alloplastyka stawu barkowego
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
  • Planowane zastosowanie blokady nerwu splotu ramiennego w analgezji pooperacyjnej
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • Pacjenci ze stanem fizycznym IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (nerek).
  • Bradykardia (częstość akcji serca < 50) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące) (lub czynna diagnoza zespołu złożonego bólu regionalnego [CRPS]/odruchowa dystrofia współczulna [RSD])
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,375% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie (IV): sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok Interscalene (ISB) - 0,2% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Blok Interscalene (ISB) - 0,2% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,2% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie: sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok Interscalene (ISB) - 0,1% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Blok Interscalene (ISB) - 0,1% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,1% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie: sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok międzyskalowy (ISB) - kontrola systemowa
Procedura: Blok międzyskalowy (ISB) - kontrola systemowa
Pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG ISB: ropiwakaina 0,375%; Dożylnie: klonidyna (100 mcg) + deksametazon (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu blokady międzykostnej
Ból przy ruchu po 24 godzinach od blokady nerwu (skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
24 godziny po podaniu blokady międzykostnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji z bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji o 8:00 i 17:00, 2. dzień po operacji o 8:00 i 17:00
Mediana czasu do momentu, w którym pacjent musiał przyjąć opioidowe leki przeciwbólowe
1. dzień po operacji o 8:00 i 17:00, 2. dzień po operacji o 8:00 i 17:00
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Przygotowanie
Ocena bólu w skali NRS (skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w spoczynku
Przygotowanie
Środkowy naramienny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna w celu określenia siły mięśnia naramiennego środkowego ramienia operacyjnego za pomocą dynamometru
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu barkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami