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Analgesia después de la artroplastia total de hombro

12 de abril de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El propósito de este estudio es determinar qué medicamento(s) debe(n) incluirse en el bloqueo nervioso interescalénico (una inyección de anestésico local [medicamento para adormecer] cerca de los nervios del hombro) para pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro (reemplazo de hombro). El bloqueo nervioso ideal reduciría el dolor después de la cirugía de hombro sin causar una gran debilidad muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán una bomba de dolor intravenosa (analgesia controlada por el paciente) y un bloqueo nervioso con anestesia local de larga duración. Los tres grupos de estudio recibirán aditivos (clonidina, dexametasona, buprenorfina más anestésico local) en el bloqueo nervioso que pueden reducir el dolor postoperatorio. Uno de los grupos de estudio utiliza la concentración habitual de anestésico local, mientras que los otros dos grupos de estudio utilizan concentraciones reducidas de anestésico local. El seguimiento con los pacientes del estudio comienza el día de la cirugía y continúa hasta el día 2 del postoperatorio. A los pacientes se les consulta dos veces al día sobre su dolor y se les evalúa la función sensorial y la fuerza del músculo del hombro y el agarre de la mano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis
  • Artroplastia total de hombro primaria
  • Edad 18 a 80 años
  • Uso planificado de anestesia general
  • Uso planificado de un bloqueo nervioso del plexo braquial para la analgesia posoperatoria
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • Pacientes con un estado físico de IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente
  • Pacientes con insuficiencia hepática (hepático)
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica (riñón)
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca < 50) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides durante más de 3 meses) (o diagnóstico activo de síndrome de dolor regional complejo [CRPS]/distrofia simpática refleja [RSD])
  • Falta de fluidez en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína al 0,375% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína al 0,375% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína 0,375 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenosa (IV): solución salina
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,2% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína al 0,2 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso: solución salina
Comparador activo: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
Procedimiento: Bloque Interescalénico (ISB) - Ropivacaína 0,1% + aditivos
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína al 0,1 % + (clonidina [100 mcg] + dexametasona [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Intravenoso: solución salina
Comparador activo: Bloque interescalénico (ISB) - Control sistémico
Procedimiento: Bloque interescalénico (ISB) - Control sistémico
BSI de inyección única guiada por ecografía: ropivacaína 0,375%; Intravenosa: clonidina (100 mcg) + dexametasona (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de administrar el bloqueo interescalénico
Dolor con el movimiento a las 24 horas del bloqueo nervioso (escala de 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible)
24 horas después de administrar el bloqueo interescalénico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia del bloqueo nervioso interescalénico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a las 8 a. m. y 5 p. m., día postoperatorio 2 a las 8 a. m. y 5 p. m.
Tiempo medio hasta que un paciente necesitó tomar analgésicos opioides
Día postoperatorio 1 a las 8 a. m. y 5 p. m., día postoperatorio 2 a las 8 a. m. y 5 p. m.
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación de las puntuaciones de dolor NRS (escala de 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) en reposo
Preoperatorio
Deltoides medio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se realizará una evaluación física para determinar la fuerza del músculo deltoides medio en el brazo operado usando un dinamómetro.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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