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Analgésie après arthroplastie totale de l'épaule

12 avril 2016 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Le but de cette étude est de déterminer quels médicaments doivent être inclus dans le bloc nerveux interscalénique (une injection d'anesthésique local [médicament anesthésiant] près des nerfs de l'épaule) pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule (remplacement de l'épaule). Le bloc nerveux idéal réduirait la douleur après une chirurgie de l'épaule sans causer beaucoup de faiblesse musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients recevront une pompe à douleur intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient) et un bloc nerveux avec anesthésie locale de longue durée. Les trois groupes d'étude recevront des additifs (clonidine, dexaméthasone, buprénorphine plus anesthésique local) dans le bloc nerveux qui peuvent réduire la douleur postopératoire. L'un des groupes d'étude utilise la concentration habituelle d'anesthésique local, tandis que les deux autres groupes d'étude utilisent des concentrations réduites d'anesthésique local. Le suivi des patients de l'étude commence le jour de la chirurgie et se poursuit jusqu'au jour 2 postopératoire. Vus deux fois par jour, les patients seront interrogés sur leur douleur et évalués pour la fonction sensorielle et la force de leur muscle de l'épaule et de leur prise de main.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose
  • Prothèse totale d'épaule primaire
  • 18 à 80 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale
  • Utilisation prévue d'un bloc nerveux du plexus brachial pour l'analgésie postopératoire
  • Capacité à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • Patients atteints de diabète insulino-dépendant
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (foie)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (rein)
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 50) ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois) (ou diagnostic actif de syndrome douloureux régional complexe [SDRC]/dystrophie sympathique réflexe [DSR])
  • Manque de maîtrise de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,375% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,375 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse (IV) : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,2% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,2 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additifs
Procédure: Bloc Interscalénique (ISB) - 0,1% Ropivacaïne + additifs
ISB en injection unique échoguidée : ropivacaïne 0,1 % + (clonidine [100 mcg] + dexaméthasone [4 mg] + buprénorphine [150 mcg]) ; Intraveineuse : solution saline
Comparateur actif: Bloc Interscalénique (BSI) - Contrôle Systémique
Procédure: Bloc Interscalénique (BSI) - Contrôle Systémique
ISB mono-injection échoguidée : ropivacaïne 0,375 % ; Intraveineuse : clonidine (100 mcg) + dexaméthasone (4 mg) + buprénorphine (150 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Score de douleur avec mouvement
Délai: 24 heures après l'administration du bloc interscalénique
Douleur avec mouvement à 24 heures à partir du bloc nerveux (échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
24 heures après l'administration du bloc interscalénique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie du bloc nerveux interscalénique
Délai: Jour 1 postopératoire à 8h et 17h, Jour 2 postopératoire à 8h et 17h
Temps médian jusqu'à ce qu'un patient ait besoin de prendre des analgésiques opioïdes
Jour 1 postopératoire à 8h et 17h, Jour 2 postopératoire à 8h et 17h
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur au repos
Délai: Préop
Évaluation des scores de douleur NRS (échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) au repos
Préop
Deltoïde moyen
Délai: 24 heures après la chirurgie
Une évaluation physique sera effectuée pour déterminer la force du muscle deltoïde moyen du bras opéré à l'aide d'un dynamomètre
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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