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Analgesia dopo artroplastica totale della spalla

12 aprile 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è determinare quali farmaci dovrebbero essere inclusi nel blocco del nervo interscalenico (un'iniezione di anestetico locale [medicinale paralizzante] vicino ai nervi della spalla) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (sostituzione della spalla). Il blocco nervoso ideale ridurrebbe il dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla senza causare una grande debolezza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno una pompa antidolorifica endovenosa (analgesia controllata dal paziente) e un blocco nervoso con anestetico locale di lunga durata. I tre gruppi di studio riceveranno additivi (clonidina, desametasone, buprenorfina più anestetico locale) nel blocco nervoso che possono ridurre il dolore postoperatorio. Uno dei gruppi di studio utilizza la consueta concentrazione di anestetico locale, mentre gli altri due gruppi di studio utilizzano concentrazioni ridotte di anestetico locale. Il follow-up con i pazienti dello studio inizia il giorno dell'intervento chirurgico e continua fino al giorno 2 postoperatorio. Visto due volte al giorno, ai pazienti verrà chiesto del loro dolore e valutati per la funzione sensoriale e la forza del muscolo della spalla e della presa della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi
  • Protesi totale di spalla primaria
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Uso pianificato dell'anestesia generale
  • Uso pianificato di un blocco nervoso del plesso brachiale per l'analgesia postoperatoria
  • Capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore agli 80 anni
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV
  • Pazienti con diabete insulino-dipendente
  • Pazienti con insufficienza epatica (fepatica).
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (reni).
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 50) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) (o diagnosi attiva di sindrome dolorosa regionale complessa [CRPS]/distrofia simpatica riflessa [RSD])
  • Mancanza di padronanza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacaina + additivi
Procedura: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropivacaina + additivi
ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,375% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso (IV): soluzione salina
Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaina + additivi
Procedura: Interscalene Block (ISB) - 0,2% Ropivacaina + additivi
ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,2% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso: soluzione salina
Comparatore attivo: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacaina + additivi
Procedura: Interscalene Block (ISB) - 0,1% Ropivacaina + additivi
ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,1% + (clonidina [100 mcg] + desametasone [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Endovenoso: soluzione salina
Comparatore attivo: Blocco interscalenico (ISB) - Controllo sistemico
Procedura: Blocco interscalenico (ISB) - Controllo sistemico
ISB a iniezione singola ecoguidata: ropivacaina 0,375%; Per via endovenosa: clonidina (100 mcg) + desametasone (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) Punteggio del dolore con movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco interscalenico
Dolore con movimento a 24 ore dal blocco nervoso (scala da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
24 ore dopo il blocco interscalenico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia da blocco nervoso interscalenico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 alle 8:00 e 17:00, giorno postoperatorio 2 alle 8:00 e 17:00
Tempo mediano prima che un paziente avesse bisogno di assumere antidolorifici oppioidi
Giorno postoperatorio 1 alle 8:00 e 17:00, giorno postoperatorio 2 alle 8:00 e 17:00
Numeric Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: Preop
Valutazione dei punteggi del dolore NRS (scala da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) a riposo
Preop
Deltoide medio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà eseguita una valutazione fisica per determinare la forza del muscolo deltoide medio nel braccio operato utilizzando un dinamometro
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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