Эффективность и переносимость поддерживающей терапии у пациентов с неизлечимым распространенным колоректальным раком
Эффективность и переносимость цетуксимаба в сочетании с иринотеканом или фторурацилом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с неизлечимым распространенным колоректальным раком дикого типа RAS (подтверждение исследования)
- Оценить эффективность, безопасность и осуществимость поддерживающей терапии цетуксимабом в комбинации с иринотеканом или фторурацилом после комбинации цетуксимаба с иринотеканом и фторурацилом (FOLFIRI) у пациентов с неизлечимым колоректальным раком.
- В соответствующих исследованиях фазы III сообщалось, что выживаемость без прогрессирования при применении цетуксимаба в сочетании с FOLFIRI при распространенном колоректальном раке составляла от 4,3 до 6,8 месяцев.
В этом исследовании предполагалось, что свободная выживаемость при прогрессировании составила 5,1 месяца, что не уступало продолжительной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: yiyi yu, Master
- Номер телефона: +86 1381 6730 912
- Электронная почта: yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2 и
- ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
- Все пациенты должны были иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
- Ни один из них ранее не подвергался воздействию цетуксимаба или иринотекана.
- Пациенты должны были иметь адекватные гематологические (абсолютное количество нейтрофилов >1,5 × 109/л; количество тромбоцитов >100 × 109/л; гемоглобин >9 г/дл), печеночные [общий билирубин <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза <2,5 × ВГН или <5 × ВГН в случае метастазов в печень или <10 × ВГН в случае костных метастазов; щелочная фосфатаза <2,5 × ВГН, или <5 × ВГН, или <10 × ВГН в случае метастазов в печень или кости соответственно] и функция почек (клиренс креатинина ≥60 мл/мин)
- Все RAS были дикого типа. -
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Клинически значимое заболевание сердца;
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- История других злокачественных новообразований;
- Метастазы в центральную нервную систему. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: поддерживающая терапия
Первоначально все субъекты получали 8 циклов цетуксимаба (400 мг/м2 каждые 1250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели) плюс FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, фторурацил). 400 мг/м2 в 1-й день и фторурацил 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели). После 8 циклов или тяжелой токсичности пациенты получали поддерживающую терапию, включающую цетуксимаб (250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели) и либо иринотекан (180 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели), либо группу фторурацила (лейковорин 400 мг/м2 в день). 1, фторурацил 400 мг/м2 в 1-й день и фторурацил 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели). В случаях неприемлемой токсичности прекращали прием только родственного лекарства. |
400 мг/м2 d1250 мг/м2 каждую неделю или 500 мг/м2 каждые 2 недели
180 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
400 мг/м2 в 1-й день и 2400 мг/м2 каждые 46 ч каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс свободного выживания
Временное ограничение: 8 Месяцев после того, как последний субъект участвует в
|
определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти. Рекомендации RECIST использовались для определения всех ответов после того, как пациенты получали терапию каждые 8 недель.
|
8 Месяцев после того, как последний субъект участвует в
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
|
определяется как время от регистрации до смерти
|
18 месяцев после того, как последний субъект участвовал в
|
|
Нежелательные явления 3 и 4 степени как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения последним субъектом
|
Токсичность оценивали в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
|
3 месяца после окончания лечения последним субъектом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Фторурацил
- Иринотекан
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-ON-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неизлечимый колоректальный рак
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования Цетуксимаб
-
NCT07079410Еще не набираютРотоглоточный плоскоклеточный рак | Плоскоклеточный рак полости рта (OSCC) | Операбельный плоскоклеточный рак полости рта и ротоглотки
-
NCT06978829РекрутингЛос-Анджелес HNSCC
-
NCT06869473РекрутингРецидивирующий рак головы и шеи | Метастатический рак головы и шеи | Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
-
NCT06959589Запись по приглашениюМетастатический колоректальный рак | Мутация KRAS G12C
-
NCT07044921РекрутингМетастатический колоректальный рак
-
NCT07059949Еще не набираютНеоперабельный метастатический рак прямой кишки | Капокс | Комбинация радиоиммунотерапии
-
NCT07070713Еще не набираютИммунотерапия | Метастатический колоректальный рак с левой первичной опухолью
-
NCT07059338Еще не набираютКолоректальный рак (КРР) | HER2 положительный
-
NCT06978400Рекрутинг
-
NCT07012954РекрутингМетастатический колоректальный рак