Efficacia e tolleranza della terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato incurabile
Efficacia e tolleranza di cetuximab in combinazione con irinotecan o fluorouracile come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato incurabile di tipo RAS (conferma studio)
- Valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della terapia di mantenimento con Cetuximab in combinazione con irinotecan o fluorouracile dopo Cetuximab più irinotecan e fluorouracile (FOLFIRI) in pazienti con carcinoma colorettale incurabile.
- I pertinenti studi di fase III hanno riportato che la sopravvivenza libera da progressione di cetuximab in combinazione con FOLFIRI nel carcinoma colorettale avanzato era compresa tra 4,3 e 6,8 mesi.
Questo studio ha ipotizzato che la sopravvivenza libera da progressione fosse di 5,1 mesi, che non era inferiore alla chemioterapia continua
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yiyi yu, Master
- Numero di telefono: +86 1381 6730 912
- Email: yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e
- sono stati arruolati aspettativa di vita di> 3 mesi.
- Tutti i pazienti dovevano avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1)
- Nessuno era precedente esposizione a Cetuximab o irinotecan.
- I pazienti dovevano avere un livello ematologico adeguato (conta assoluta dei neutrofili >1,5 × 109/l; conta piastrinica >100 × 109/l; emoglobina >9 g/dl), epatico [bilirubina totale <1,5 × limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <2,5 × ULN, o <5 × ULN in caso di metastasi epatiche o <10 × ULN in caso di metastasi ossee; fosfatasi alcalina <2,5 × ULN, o <5 × ULN o <10 × ULN in caso di metastasi epatiche o ossee, rispettivamente] e funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)
- Tutti i RAS erano wildtype. -
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Malattia cardiaca clinicamente significativa;
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore;
- Storia di altri tumori maligni;
- Metastasi del sistema nervoso centrale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: terapia di mantenimento
Inizialmente, tutti i soggetti hanno ricevuto 8 cicli di Cetuximab (400 mg/m2 d1.250 mg/m2 ogni settimana o 500 mg/m2 ogni 2 settimane) più FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV il giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 400 mg/m2 il giorno 1 e fluorouracile 2400 mg/m2 civ46h ogni 2 settimane). Dopo 8 cicli o tossicità grave, i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento comprendente cetuximab (250 mg/m2 ogni settimana o 500 mg/m2 ogni 2 settimane) e irinotecan (180 mg/m2 EV ogni 2 settimane) o fluorouracile (leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1, fluorouracile 400 mg/m2 il giorno 1 e fluorouracile 2400 mg/m2 civ46h ogni 2 settimane). Nei casi di tossicità inaccettabile, solo il farmaco correlato è stato interrotto |
400mg/m2 d1.250mg/m2 ogni settimana o 500mg/m2 ogni 2 settimane
180 mg/m2 EV ogni 2 settimane
400mg/m2 il giorno 1 e 2400mg/m2 civ46h ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza libera dalla progressione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
|
definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione o al decesso Le linee guida RECIST sono state utilizzate per definire tutte le risposte dopo che i pazienti avevano ricevuto ogni 8 settimane di terapia
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8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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definito come il tempo dall'iscrizione alla morte
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18 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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Eventi avversi di grado 3 e 4 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
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La tossicità è stata classificata secondo i criteri della terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (versione 4.0).
|
3 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Fluorouracile
- Irinotecano
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-ON-05
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