Eficacia y tolerancia de la terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado incurable
Eficacia y tolerancia de cetuximab combinado con irinotecán o fluorouracilo como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal avanzado incurable de tipo salvaje RAS (estudio de confirmación)
- Evaluar la eficacia, la seguridad y la viabilidad de la terapia de mantenimiento con Cetuximab combinado con irinotecán o fluorouracilo después de Cetuximab más irinotecán y fluorouracilo (FOLFIRI) en pacientes con cáncer colorrectal incurable.
- Los estudios relevantes de fase III informaron que la supervivencia libre de progresión de cetuximab combinado con FOLFIRI en el cáncer colorrectal avanzado fue de 4,3 meses a 6,8 meses.
Este estudio asumió que la supervivencia libre de progresión fue de 5,1 meses, que no fue inferior a la quimioterapia continua.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: yiyi yu, Master
- Número de teléfono: +86 1381 6730 912
- Correo electrónico: yu.yiyi@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 y
- Se inscribieron esperanzas de vida de > 3 meses.
- Todos los pacientes debían tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1)
- Ninguno fue exposición previa a cetuximab o irinotecán.
- Los pacientes debían tener hematológicos adecuados (recuento absoluto de neutrófilos >1,5 × 109/l; recuento de plaquetas >100 × 109/l; hemoglobina >9 g/dl), hepáticos [bilirrubina total <1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <2,5 × ULN, o <5 × ULN en el caso de metástasis hepáticas o <10 × ULN en el caso de metástasis óseas; fosfatasa alcalina <2,5 × LSN, o <5 × LSN o <10 × LSN en el caso de metástasis hepáticas u óseas, respectivamente] y función renal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)
- Todos los RAS eran de tipo salvaje. -
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa;
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior;
- Historia de otra malignidad;
- Metástasis del sistema nervioso central. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: terapia de mantenimiento
Inicialmente, todos los sujetos recibieron 8 ciclos de Cetuximab (400 mg/m2 d1,250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas) más FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m2 IV el día 1, leucovorina 400 mg/m2 el día 1, fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1 y fluorouracilo 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas) . Después de 8 ciclos o toxicidad severa, los pacientes recibieron una terapia de mantenimiento que incluía cetuximab (250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas) e irinotecán (180 mg/m2 IV cada 2 semanas) o el brazo de fluorouracilo (leucovorina 400 mg/m2 el día). 1, fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1 y fluorouracilo 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas). En casos de toxicidad inaceptable, solo se suspendió el medicamento relacionado. |
400 mg/m2 d1,250 mg/m2 cada semana o 500 mg/m2 cada 2 semanas
180 mg/m2 IV cada 2 semanas
400 mg/m2 el día 1 y 2400 mg/m2 civ46h cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La progresión libre-supervivencia
Periodo de tiempo: 8 Meses después de que el último sujeto participe en
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definido como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte Se utilizaron las pautas RECIST para definir todas las respuestas después de que los pacientes hubieran recibido cada 8 semanas de terapia
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8 Meses después de que el último sujeto participe en
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 Meses después de que el último sujeto participe en
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definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte
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18 Meses después de que el último sujeto participe en
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Eventos adversos de grado 3 y 4 como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 Meses después de que el último sujeto termine el tratamiento
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con los criterios de la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
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3 Meses después de que el último sujeto termine el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZS-ON-05
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