Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биоразлагаемого баллона для лечения рака предстательной железы с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

14 мая 2019 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Многоцентровое исследование по оценке использования биоразлагаемого баллона для лечения рака предстательной железы (промежуточного риска) с помощью конформной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (BioPro-RCMI)

Преимущество повышения дозы при лучевой терапии (ЛТ) для биохимического контроля рака предстательной железы является четко установленным фактом, основанным на результатах различных опубликованных проспективных исследований. Это преимущество, полученное с помощью метода трехмерного конформного излучения, уравновешивается увеличением токсичности для мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта. Совместный прогресс в области систем планирования дозы и технологии многолепестковых коллиматоров (MLC) позволил использовать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). В последнее время вклад «спейсеров», расположенных в перегородке между прямой кишкой и простатой, может улучшить функциональные результаты IMRT с точки зрения ректальной токсичности.

Целью исследования исследователей является оценка дозиметрического усиления воздействия имплантируемого баллона BioProtect на органы, подверженные риску.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и подписавшие свое согласие на участие, пройдут сканирование для проверки возможности имплантации баллона. До и после имплантации баллона будет проведено дозиметрическое сканирование. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с привычками каждого центра: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью: 2 Гр/сеанс, 5 сеансов в неделю, общая доза 74-80 Гр (+/- в сочетании с гормональной терапией).

Пациенты проходят клиническое обследование:

  • до начала лечения
  • раз в неделю во время лучевой терапии
  • в конце лучевой терапии
  • и в конце исследования.

Они также будут заполнять анкеты качества жизни:

  • до начала лечения
  • в середине лечения
  • в конце лучевой терапии
  • и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лучевой терапии.

Наконец, пациенты проходят лабораторное обследование:

  • до начала лечения
  • через 3 месяца после окончания лучевой терапии
  • и далее каждые 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dechy, Франция, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Levallois-Perret, Франция, 92309
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Sarcelles, Франция, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет

  2. При локализованной аденокарциноме предстательной железы

    • промежуточного риска D'AMICO
    • и стадии МРТ < T3
  3. Необходимость лечения лучевой терапией с модулированной интенсивностью
  4. Уровень ПСА (простатспецифический антиген) ≤ 20 нг/мл перед дистанционной лучевой терапией
  5. Объем простаты > 15 см3
  6. Возможна короткая гормональная терапия (4-6 месяцев)
  7. Пациент без клинических признаков прогрессирующего заболевания (выполнение сканирования костей и компьютерной томографии необязательно)
  8. Состояние работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  10. Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. Несовместимость с имплантацией баллона Bioprotect:

    • постоянная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК) или гепаринотерапия
    • пациенты с иммуносупрессией или с серьезными хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, колики или ректальное пищеварительное воспалительное заболевание
    • история простатита или инфекции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, лечение или текущая
    • наличие в анамнезе воспалительного заболевания прямой кишки или повторных резекций предстательной железы
    • необработанная рана промежности
  2. Предшествующее лечение гормональной терапией
  3. История другого инвазивного рака в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи)
  4. История лучевой терапии малого таза
  5. Тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая адаптированным лечением (≥ 160 мм рт. ст. в систолу и/или ≥ 90 мм рт. ст. в диастолу)
  6. Постоянная противоопухолевая терапия
  7. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
  8. Невозможность пройти медицинский мониторинг исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  9. Конформная лучевая терапия без модуляции интенсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоразлагаемый баллонный имплантат
Биоразлагаемый баллон, имплантированный перед лучевой терапией
Устройство: Биоразлагаемый баллонный имплантат
Имплантация под общей анестезией биодеградируемого баллона перед лучевой терапией рака предстательной железы
Другие имена:
  • Система баллонных имплантатов BioProtect

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическое усиление от воздействия баллона на органы риска
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка путем сравнения дозиметрических сканирований, выполненных до и после имплантации баллона.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая и ректальная токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
Мочевая и ректальная токсичность оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE v4.0
24 месяца
Этапы имплантации баллона Биопротект
Временное ограничение: 1 неделя
Мониторинг баллона с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии во время лучевой терапии.
1 неделя
Техническая возможность имплантации баллона Биопротект
Временное ограничение: 1 неделя
Мониторинг баллона с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии во время лучевой терапии.
1 неделя
Качество жизни QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника QLQ-C30 EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака), модуля QLQ-C30 PR25 и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Aquilab SAS

Следователи

  • Главный следователь: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоразлагаемый баллонный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться