Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление заднебокового комплекса тазобедренного сустава у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование

5 ноября 2018 г. обновлено: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Хроническая неспецифическая боль в пояснице является важным состоянием здоровья с высокой распространенностью во всем мире и связана с огромными прямыми и косвенными затратами для общества. Руководства по клинической практике показывают, что для лечения пациентов с хронической болью в пояснице доступно множество вмешательств, но подавляющее большинство этих вмешательств имеют скромный эффект в снижении боли и инвалидности. Биомеханический подход, который был поднят, заключается в том, что слабость мышц, отводящих бедро, разгибателей и боковых мышц-вращателей (застеролатеральный комплекс - PLC), может привести к чрезмерному контралатеральному опусканию таза во время нагрузок, таких как ходьба, бег, подъем вверх или вниз по лестнице. , создавая перегрузку в поясничной области. Хотя укрепление тазобедренного сустава в значительной степени используется в клинической практике для лечения пациентов с травмами бедра и колена, до сих пор недостаточно доказательств в отношении пациентов с болью в пояснице. Таким образом, остаются вопросы об эффективности динамической стабилизации тазобедренного сустава в качестве дополнительного вмешательства к обычному лечению в исследовании дизайна скважины со статистической мощностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в соответствии с рекомендациями CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Будут набраны участники обоего пола, в возрасте от 18 до 60 лет, с хронической неспецифической болью в пояснице и без нее в течение более 3 месяцев без облучения нижних конечностей. Потенциальных участников с хронической неспецифической болью в пояснице направят их врачи, хирурги-ортопеды и/или ревматологи, которые проведут все оценки и плановые осмотры, например, визуализирующие тесты, рецептурные лекарства и направление к физиотерапевту. Характеристики участников будут собраны с помощью формы оценки, специально разработанной для этого исследования. Эта форма оценки будет содержать вопросы, связанные с демографическими и антропометрическими данными, а также информацию о клинической картине участников, например, об использовании лекарств, уровне физической активности, уровне образования, предыдущей истории болей в спине и продолжительности симптомов. результаты будут получены по завершении лечения (6 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Данные будут собираться слепым оценщиком. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950350
        • Рекрутинг
        • Mansueto Gomes Neto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thiago Y Fukuda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Будет включено 70 пациентов обоего пола, взрослых с медицинским диагнозом, разделенных на две группы: группа A состояла из 35 пациентов, получавших обычную физиотерапию плюс добавление укрепления PLC бедра, и группа B состояла из 35 пациентов, которые также использовали только обычную физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Будут исключены из исследования пациенты с неврологическими или костно-суставными заболеваниями, препятствующими передвижению этих лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная физиотерапия плюс HPCS
Традиционная физиотерапия (комбинация методов мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника) с добавлением укрепляющего заднелатерального комплекса тазобедренного сустава (HPCS)
Другой: Обычная физиотерапия плюс HPCS
Традиционная физиотерапия плюс усиление заднелатерального комплекса тазобедренного сустава
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Традиционная лечебная физкультура (комбинация методов мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника)
Другой: Обычная физиотерапия
Традиционная лечебная физкультура (сочетание техник мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 6 недель
Цифровая визуальная шкала оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, по шкале из 11 баллов (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов — максимально сильную боль. Участникам будет предложено сообщить об уровне интенсивности боли за последние 7 дней.
6 недель
Инвалидность
Временное ограничение: 6 недель
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в спине, с помощью 24 вопросов, описывающих повседневные ситуации, в которых пациенты испытывают трудности с выполнением упражнений из-за боли в пояснице.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: 6 недель
Предварительно откалиброванный ручной динамометр будет использоваться для измерения максимальной изометрической силы отведения и разгибания бедра.
6 недель
Функционирование (деятельность и участие)
Временное ограничение: 6 недель
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) 2.0 — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки ограничений деятельности и участия, уже адаптированный и утвержденный в Бразилии. WHODAS 2.0 был разработан для оценки функциональности в 6 областях деятельности: познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие.
6 недель
Анализ движения с помощью 2D-системы
Временное ограничение: 6 недель
Кинематические параметры походки и шага вниз будут рассчитаны с помощью SIMI Reality Motion Systems. Субъектам будут нанесены цветные маркеры на нижние конечности и туловище. Наш подход автоматически обрабатывает видеопоследовательности, собранные с помощью цифровой камеры, и извлекает расположение 2D-сочленений и изменение их угла с течением времени. Пики движений бедра, таза и туловища во фронтальной и сагиттальной плоскостях будут оцениваться и сравниваться между группами до и после лечения.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровая визуальная шкала оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, по шкале из 11 баллов (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов — максимально сильную боль. Участникам будет предложено сообщить об уровне интенсивности боли за последние 7 дней.
6 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в спине, с помощью 24 вопросов, описывающих повседневные ситуации, в которых пациенты испытывают трудности с выполнением упражнений из-за боли в пояснице.
6 месяцев
Функционирование (деятельность и участие)
Временное ограничение: 6 месяцев
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) 2.0 — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки ограничений деятельности и участия, уже адаптированный и утвержденный в Бразилии. WHODAS 2.0 был разработан для оценки функциональности в 6 областях деятельности: познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Bahia

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Следователи

  • Главный следователь: Mansueto G Neto, UFBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUBahia LBP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Обычная физиотерапия плюс HPCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться