Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная дозировка трансплантата фекальной микробиоты при язвенном колите легкой и средней степени тяжести

26 апреля 2021 г. обновлено: Najwa Elnachef
Это проспективное открытое рандомизированное исследование по использованию трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения язвенного колита (ЯК) в сочетании с предварительным лечением антибиотиками или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное исследование по использованию трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения язвенного колита (ЯК) в сочетании с предварительным лечением антибиотиками или без него.

Это испытание включает 11 ознакомительных визитов в Калифорнийский университет в Сан-Франциско, Калифорния.

Пути введения будут через колоноскопию для всех субъектов с поддерживающей терапией, проводимой перорально (т.е. с использованием инкапсулированного FMT) для половины субъектов и через прямую кишку с помощью клизмы для другой половины субъектов. Кроме того, будет оцениваться полезность антибиотиков перед лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести в анамнезе, подтвержденным эндоскопией и патологией.
  • Общая оценка по шкале Мейо 4-9, эндоскопическая подшкала ≥1; пациентам, которые не проходили эндоскопическое обследование в течение одного года после включения в исследование, будет проведена гибкая ректороманоскопия для оценки.
  • Возраст от 18 до 64 лет, в остальном считается здоровым по усмотрению исследователя.
  • Параллельная терапия месаламином (стабильно в течение 4 недель), иммуномодуляторами (стабильно в течение 3 месяцев) и биологическими агентами (стабильно в течение 3 месяцев) будет разрешено продолжать во время исследования.
  • Если пациент принимает преднизолон, доза должна быть ≤ 10 мг/день во время лечения и будет снижена на 2,5 мг/неделю в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелый или рефрактерный язвенный колит, определяемый как оценка по шкале Мейо ≥10, эндоскопическая активность болезни 3 балла.
  • Нелеченная кишечная инфекция (положительный анализ кала на любое из следующего: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, энтеропатогенная кишечная палочка или другая кишечная инфекция по усмотрению исследователя.
  • История колэктомии
  • Заболевание ограничено дистальным проктитом
  • Пациенты, принимающие пробиотики в течение 6 недель после запланированной FMT-терапии.
  • Тяжелый иммунодефицит, наследственный или приобретенный (например, ВИЧ, химиотерапия или лучевая терапия)
  • Пациенты со следующими лабораторными отклонениями: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл, тромбоциты <50 x 10^9/л, гемоглобин <6,5 г/дл.
  • В анамнезе анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция) на пищевые аллергены (например, лесные орехи, моллюски)
  • Дисфагия (орофарингеальная, пищеводная, функциональная, нервно-мышечная)
  • Повторяющиеся эпизоды аспирации в анамнезе
  • Документально подтвержденный тяжелый гастропарез
  • Активная кишечная непроходимость
  • Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ < 50 мл/мин)
  • Аллергия на следующие обычно считающиеся безопасными ингредиенты (GRAS): глицерин, кислотостойкая ГПМЦ, геллановая камедь, масло какао, диоксид титана.
  • Побочное явление, связанное с любым предыдущим FMT
  • Аллергия/непереносимость терапии ингибиторами протонной помпы
  • Аллергия/непереносимость ванкомицина, метронидазола или неомицина.
  • Нестероидные воспалительные препараты (НПВП) в качестве длительного лечения, определяемого как использование не менее 4 дней в неделю каждый месяц.
  • Применение холестирамина
  • Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, лечение ТФМ может представлять риск для здоровья (например, сильный иммунодефицит)
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение испытательного периода исследования.
  • В течение испытательного периода до одной недели после окончания испытания: Неиспользование соответствующих противозачаточных средств у женщин детородного возраста (например, презервативы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные противозачаточные средства или другие средства, которые ответственный исследователь считает адекватными) или у мужчин с потенциалом отцовства (презервативы или другие средства, которые ответственный исследователь считает адекватными во время лечения) или обоснованные сомнения о сотрудничестве пациента
  • Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости или помешать соблюдению протокола исследования по усмотрению исследователя.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
антибиотики перед лечением + ТФМ, доставляемая с помощью колоноскопии + капсулы ТФМ в неделю x 6 недель
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), OpenBiome
Вводится с помощью колоноскопии, клизмы или перорально (в виде капсул)
Другой: антибиотики для предварительной обработки
5-дневный курс (ванкомицин внутрь 500 мг 2 раза в сутки, метронидазол внутрь 500 мг 2 раза в сутки и неомицин внутрь 500 мг 2 раза в сутки), начиная за 6 дней до ТФМ
Другие имена:
  • ванкомицин, метронидазол, неомицин
Экспериментальный: 2
без антибиотиков, ТФМ с помощью колоноскопии + капсулы ТФМ в неделю x 6 недель
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), OpenBiome
Вводится с помощью колоноскопии, клизмы или перорально (в виде капсул)
Экспериментальный: 3
антибиотики перед лечением + ТФМ с помощью колоноскопии + ТФМ с клизмой один раз в неделю x 6 недель
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), OpenBiome
Вводится с помощью колоноскопии, клизмы или перорально (в виде капсул)
Другой: антибиотики для предварительной обработки
5-дневный курс (ванкомицин внутрь 500 мг 2 раза в сутки, метронидазол внутрь 500 мг 2 раза в сутки и неомицин внутрь 500 мг 2 раза в сутки), начиная за 6 дней до ТФМ
Другие имена:
  • ванкомицин, метронидазол, неомицин
Экспериментальный: 4
без антибиотиков, ТФМ с помощью колоноскопии + ТФМ с клизмой один раз в неделю x 6 недель
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), OpenBiome
Вводится с помощью колоноскопии, клизмы или перорально (в виде капсул)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), предполагаемого и нежелательного НЯ, новых заболеваний желудочно-кишечного тракта и диагнозов, полученных в результате лечения ТФМ, или новой инфекции, вызванной лечением ТФМ.
Временное ограничение: до 1 года
конечная точка безопасности
до 1 года
Клиническая ремиссия без стероидов на 9-й неделе + эндоскопическая ремиссия или ответ, определяемый как общая сумма баллов по шкале Мейо ≤ 2 со всеми четырьмя суббаллами ≤ 1 и снижением эндоскопии на ≥ 1 балла по суббаллу
Временное ограничение: 8 недель после первоначального лечения
8 недель после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения микробиома при FMT-терапии. Изменения в микробиоме: оцениваются путем частого отбора проб стула для анализа 16S рРНК перед каждой ТФМ-терапией и после последней дозы капсулы/клизмы.
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Клинический ответ: снижение балла по шкале Мейо на ≥ 3 баллов, снижение подшкалы кровотечения на ≥ 1 или абсолютная подшкала 0–1.
Временное ограничение: 8 недель после первоначального лечения
8 недель после первоначального лечения
Прогрессирование заболевания, определяемое началом приема препаратов против TNF или кортикостероидов: Начало приема препаратов против TNF (таких как инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб, ведолизумаб и стероиды). Включает временной интервал до запуска дополнительных агентов.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после начальной FMT
2, 4 и 8 недель после начальной FMT
Прогрессирование заболевания, определяемое увеличением доз текущих препаратов ЯК.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после начальной FMT
2, 4 и 8 недель после начальной FMT
Прогрессирование заболевания определяется временем до колэктомии
Временное ограничение: до одного года после первоначального FMT
до одного года после первоначального FMT
Время до смерти вторично по отношению к ЯК
Временное ограничение: до одного года после первоначального FMT
до одного года после первоначального FMT
Прогрессирование заболевания, определяемое клиническим обострением (время до следующего обострения)
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель после начальной FMT
2, 4 и 8 недель после начальной FMT
Повышение качества жизни (на основе опроса и оценки RAND SF-36)
Временное ограничение: 8 недель после начальной FMT
8 недель после начальной FMT
Изменения в баллах настроения/депрессии (на основе опроса и оценки PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель после начальной FMT
8 недель после начальной FMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Najwa Elnachef

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-20066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), OpenBiome

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками