Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování po transplantaci fekální mikrobioty u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

26. dubna 2021 aktualizováno: Najwa Elnachef
Toto je prospektivní nezaslepená, randomizovaná studie pro použití transplantace fekální mikrobioty (FMT) k léčbě ulcerózní kolitidy (UC), v kombinaci s nebo bez předléčby antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou, randomizovanou studii pro použití transplantace fekální mikrobioty (FMT) k léčbě ulcerózní kolitidy (UC), v kombinaci s nebo bez předléčby antibiotiky.

Tato studie zahrnuje 11 studijních návštěv na UCSF v San Franciscu, CA.

Cesty podávání budou přes kolonoskopii pro všechny subjekty s udržovací terapií podávanou perorálně (tj. s použitím zapouzdřeného FMT) u poloviny subjektů a per rektum klystýrem u druhé poloviny subjektů. Kromě toho bude posouzena užitečnost antibiotik před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy potvrzené endoskopií a patologií.
  • Celkové Mayo skóre 4-9, endoskopické subskóre ≥1; pacienti, kteří neprošli endoskopickým vyšetřením do jednoho roku od zařazení, budou mít k vyhodnocení flexibilní sigmoidoskopii.
  • Věk 18 - 64 a podle uvážení vyšetřovatele je považován za jinak zdravý.
  • Během studie bude umožněno pokračovat v souběžné terapii mesalaminem (stabilní x 4 týdny), imunomodulátory (stabilní x 3 měsíce) a biologickými látkami (stabilní x 3 měsíce).
  • Pokud je pacient na prednisonu, dávka musí být ≤ 10 mg/den v době léčby a během období studie bude vysazena o 2,5 mg/týden.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo refrakterní UC definovaná jako Mayo skóre ≥10, skóre aktivity endoskopického onemocnění 3
  • Neléčená střevní infekce (pozitivní test stolice na kteroukoli z následujících infekcí: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenní E. coli nebo jiná střevní infekce podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie kolektomie
  • Onemocnění omezené na distální proktitidu
  • Pacienti užívající probiotika do 6 týdnů od plánované terapie FMT.
  • Těžká imunodeficience, zděděná nebo získaná (např. HIV, chemoterapie nebo radiační terapie)
  • Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 / µl, krevní destičky <50 x 10^9 /l, hemoglobin <6,5 g/dl..
  • Anafylaxe (závažná alergická reakce) na potravinové alergeny (např. stromové ořechy, korýši)
  • Dysfagie (orofaryngeální, esofageální, funkční, neuromuskulární)
  • Historie opakujících se epizod aspirace
  • Dokumentovaná těžká gastroparéza
  • Aktivní střevní obstrukce
  • Pacienti s renální insuficiencí (GFR < 50 ml/min)
  • Alergie na následující obecně považované za bezpečné složky (GRAS): glycerol, kyselinovzdorný HPMC, guma gellan, kakaové máslo, oxid titaničitý
  • Nežádoucí příhoda přičitatelná jakékoli předchozí FMT
  • Alergie/nesnášenlivost na léčbu inhibitory protonové pumpy
  • Alergie/nesnášenlivost na vankomycin, metronidazol nebo neomycin.
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako dlouhodobá léčba, definovaná jako užívání alespoň 4 dny v týdnu každý měsíc.
  • Užívání cholestyraminu
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že léčba FMT může představovat zdravotní riziko (např. těžce imunokompromitovaná)
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období studie.
  • Během zkušebního období do jednoho týdne po skončení zkoušky: Nepoužívaní vhodných antikoncepčních prostředků u žen ve fertilním věku (např. kondomy, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo jiné prostředky, které odpovědný zkoušející považuje za vhodné) nebo u mužů s potenciálem otcovství (kondomy nebo jiné prostředky považované odpovědným zkoušejícím za přiměřené během léčby) nebo s opodstatněnou pochybností o spolupráci pacienta
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který by mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo zabránit dodržování protokolu studie podle uvážení zkoušejícího
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
antibiotika před léčbou + FMT dodávaná kolonoskopií + kapsle FMT týdně x 6 týdnů
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT), OpenBiom
Podává se kolonoskopií, klystýrem nebo perorálně (jako kapsle)
Jiný: antibiotika před léčbou
5denní kúra (vankomycin PO 500 mg dvakrát denně, metronidazol PO 500 mg dvakrát denně a neomycin PO 500 mg dvakrát denně) začínající 6 dní před FMT
Ostatní jména:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentální: 2
žádná antibiotika, FMT dodáno kolonoskopií + FMT kapsle týdně x 6 týdnů
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT), OpenBiom
Podává se kolonoskopií, klystýrem nebo perorálně (jako kapsle)
Experimentální: 3
antibiotika před léčbou + FMT podávaná kolonoskopií + FMT podávaná klystýrem 1x týdně x 6 týdnů
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT), OpenBiom
Podává se kolonoskopií, klystýrem nebo perorálně (jako kapsle)
Jiný: antibiotika před léčbou
5denní kúra (vankomycin PO 500 mg dvakrát denně, metronidazol PO 500 mg dvakrát denně a neomycin PO 500 mg dvakrát denně) začínající 6 dní před FMT
Ostatní jména:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentální: 4
žádná antibiotika, FMT dodávaná kolonoskopií + FMT dodávaná klystýrem 1x týdně x 6 týdnů
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT), OpenBiom
Podává se kolonoskopií, klystýrem nebo perorálně (jako kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE), vyžádané a nevyžádané AE, nový gastrointestinální zdravotní stav a diagnózy z léčby FMT nebo nová infekce z léčby FMT
Časové okno: do 1 roku
bezpečnostní koncový bod
do 1 roku
Klinická remise bez steroidů v 9. týdnu + endoskopická remise nebo odpověď definovaná jako celkové Mayo skóre ≤ 2 se všemi čtyřmi dílčími skóre ≤ 1 a snížením endoskopického dílčího skóre o ≥ 1 bod
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě
8 týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny mikrobiomu při léčbě FMT. Změny v mikrobiomu: hodnoceny častým odběrem vzorků stolice pro analýzu 16S rRNA před každou terapií FMT a po poslední dávce kapsle/klystýru
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Klinická odpověď: snížení Mayo skóre o ≥ 3 body, snížení dílčího skóre krvácení o ≥ 1 nebo absolutní dílčí skóre 0-1
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě
8 týdnů po počáteční léčbě
Progrese onemocnění definovaná zahájením podávání anti-TNF látek nebo kortikosteroidů: Zahájení podávání anti-TNF látek (jako je infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab a steroidy). Zahrnuje časový interval do spuštění dalších agentů.
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
Progrese onemocnění definovaná zvýšením dávek současných léků na UC
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
Progrese onemocnění definovaná časem do koletomie
Časové okno: do jednoho roku po počátečním FMT
do jednoho roku po počátečním FMT
Čas do smrti sekundární k UC
Časové okno: do jednoho roku po počátečním FMT
do jednoho roku po počátečním FMT
Progrese onemocnění definovaná klinickým vzplanutím (čas do dalšího vzplanutí)
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
2, 4 a 8 týdnů po počáteční FMT
Zvýšení kvality života (na základě průzkumu a skóre RAND SF-36)
Časové okno: 8 týdnů po prvním FMT
8 týdnů po prvním FMT
Změny ve skóre nálady/deprese (na základě průzkumu a skóre PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů po prvním FMT
8 týdnů po prvním FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Najwa Elnachef

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-20066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení