Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal fekal mikrobiota-transplantationsdosering för mild till måttlig ulcerös kolit

26 april 2021 uppdaterad av: Najwa Elnachef
Detta är en prospektiv oblindad, randomiserad studie för användning av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) för behandling av ulcerös kolit (UC), i kombination med eller utan antibiotikaförbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen, randomiserad studie för användning av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) för behandling av ulcerös kolit (UC), i kombination med eller utan antibiotikaförbehandling.

Denna studie omfattar 11 studiebesök vid UCSF i San Francisco, CA.

Administreringsvägarna kommer att vara via koloskopi för alla patienter med underhållsterapi administrerad oralt (dvs med användning av inkapslad FMT) för hälften av försökspersonerna och per rektum av lavemang hos den andra hälften av försökspersonerna. Dessutom kommer användbarheten av förbehandlingsantibiotika att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnes på mild till måttlig ulcerös kolit bekräftad genom endoskopi och patologi.
  • Totalt Mayo-poäng 4-9, endoskopisk subpoäng ≥1; patienter som inte har genomgått endoskopisk utvärdering inom ett år efter inskrivningen kommer att ha flexibel sigmoidoskopi för utvärdering.
  • Ålder 18 - 64 och bedöms i övrigt frisk efter utredarens gottfinnande.
  • Samtidiga terapier med mesalamin (stabil x 4 veckor), immunmodulatorer (stabil x 3 månader) och biologiska medel (stabil x 3 månader) kommer att tillåtas fortsätta under studien.
  • Om patienten är på prednison måste dosen vara ≤ 10 mg/dag vid behandlingstillfället och kommer att avvänjas med 2,5 mg/vecka under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Svår eller refraktär UC definieras som Mayo-poäng ≥10, poäng för endoskopisk sjukdomsaktivitet 3
  • Obehandlad enterisk infektion (positivt avföringstest för något av följande: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen E. coli eller annan enterisk infektion enligt utredarens bedömning.
  • Kolektomis historia
  • Sjukdom begränsad till distal proktit
  • Patienter som tar probiotika inom 6 veckor efter planerad FMT-behandling.
  • Allvarlig immunbrist, ärftlig eller förvärvad (t. HIV, kemoterapi eller strålbehandling)
  • Patienter med följande laboratorieavvikelser: absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µl, trombocyter <50 x 10^9/L, hemoglobin <6,5 g/dL.
  • Anamnes på anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) mot födoämnesallergener (t. trädnötter, skaldjur)
  • Dysfagi (orofaryngeal, esofageal, funktionell, neuromuskulär)
  • Historia om återkommande aspirationsepisoder
  • Dokumenterad svår gastropares
  • Aktiv tarmobstruktion
  • Patienter med njurinsufficiens (GFR < 50 ml/min)
  • Allergi mot följande allmänt betraktade som säkra ingredienser (GRAS): glycerol, syraresistent HPMC, gellangummi, kakaosmör, titandioxid
  • Biverkning hänförlig till någon tidigare FMT
  • Allergi/intolerans mot behandling med protonpumpshämmare
  • Allergi/intolerans mot vankomycin, metronidazol eller neomycin.
  • Icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID) som långtidsbehandling, definierad som användning under minst 4 dagar i veckan varje månad.
  • Användning av kolestyramin
  • Alla tillstånd där utredaren tror att FMT-behandlingen kan utgöra en hälsorisk (t.ex. allvarligt nedsatt immunförsvar)
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
  • Under försöksperioden till en vecka efter prövningens slut: Att inte använda lämpliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder (t.ex. kondomer, intrauterin anordning (spiral), hormonell preventivmedel eller andra medel som den ansvariga utredaren anser vara tillräckliga) eller hos män med potential att bli barn (kondomer eller andra medel som den ansvariga utredaren anser vara tillräckliga under behandlingen) eller välgrundade tvivel om patientens samarbete
  • Patienter med något annat betydande medicinskt tillstånd som kan förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet efter utredarens gottfinnande
  • Förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
förbehandlingsantibiotika + FMT levererat genom koloskopi + FMT kapslar per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Övrig: förbehandlingsantibiotika
5 dagars kurs (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, och neomycin PO 500 mg bid) med start 6 dagar före FMT
Andra namn:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentell: 2
inga antibiotika, FMT levereras genom koloskopi + FMT kapslar per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Experimentell: 3
förbehandlingsantibiotika + FMT levererat genom koloskopi + FMT levererat av lavemang en gång i veckan x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Övrig: förbehandlingsantibiotika
5 dagars kurs (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, och neomycin PO 500 mg bid) med start 6 dagar före FMT
Andra namn:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentell: 4
inga antibiotika, FMT levererat genom koloskopi + FMT levererat av lavemang en gång per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av en allvarlig biverkning (SAE), begärd och oönskad biverkning, nytt gastrointestinalt medicinskt tillstånd och diagnoser från FMT-behandling eller ny infektion från FMT-behandling
Tidsram: upp till 1 år
säkerhetsändpunkt
upp till 1 år
Steroidefri klinisk remission vid vecka 9 + endoskopisk remission eller svar definierat som total Mayo-poäng ≤ 2 med alla fyra delpoäng ≤ 1 och en ≥ 1 poängs minskning av endoskopiunderpoäng
Tidsram: 8 veckor efter initial behandling
8 veckor efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i mikrobiom med FMT-terapi. Förändringar i mikrobiomet: bedöms genom frekvent avföringsprovtagning för 16S rRNA-analys före varje FMT-terapi och efter den sista kapsel-/lavemangdosen
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Kliniskt svar: minskning av Mayo-poäng med ≥ 3 poäng, minskning av blödningsunderpoäng med ≥ 1, eller absolut underpoäng på 0-1
Tidsram: 8 veckor efter initial behandling
8 veckor efter initial behandling
Sjukdomsprogression definierad av initiering av anti-TNF-medel eller kortikosteroider: Initiering av anti-TNF-medel (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab och steroider). Inkluderar tidsavstånd tills ytterligare agenter startas.
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Sjukdomsprogression definierad av ökning av doser av nuvarande UC-läkemedel
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Sjukdomsprogression definierad av tiden till kolektomi
Tidsram: upp till ett år efter initial FMT
upp till ett år efter initial FMT
Tid till död sekundärt till UC
Tidsram: upp till ett år efter initial FMT
upp till ett år efter initial FMT
Sjukdomsprogression definierad av klinisk flare (tid till nästa flare)
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Ökad livskvalitet (baserat på RAND SF-36 undersökning och poäng)
Tidsram: 8 veckor efter första FMT
8 veckor efter första FMT
Förändringar i humör/depressionsresultat (baserat på PHQ-9-undersökning och poäng)
Tidsram: 8 veckor efter första FMT
8 veckor efter första FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Najwa Elnachef

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-20066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar