Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal fækal mikrobiota-transplantationsdosering til mild til moderat colitis ulcerosa

26. april 2021 opdateret af: Najwa Elnachef
Dette er et prospektivt, ublindet, randomiseret forsøg til brug af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af colitis ulcerosa (UC), i kombination med eller uden antibiotisk forbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent, randomiseret forsøg til brug af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af colitis ulcerosa (UC), i kombination med eller uden antibiotisk forbehandling.

Dette forsøg involverer 11 studiebesøg ved UCSF i San Francisco, CA.

Administrationsvejene vil være via koloskopi for alle forsøgspersoner med vedligeholdelsesterapi administreret oralt (dvs. ved hjælp af indkapslet FMT) for halvdelen af ​​forsøgspersonerne og per rektum ved lavement i den anden halvdel af forsøgspersonerne. Derudover vil nytten af ​​forbehandlingsantibiotika blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnese med mild til moderat colitis ulcerosa bekræftet ved endoskopi og patologi.
  • Total Mayo-score 4-9, endoskopisk subscore ≥1; patienter, der ikke har fået foretaget endoskopisk evaluering inden for et år efter indskrivning, vil få fleksibel sigmoidoskopi til evaluering.
  • Alder 18 - 64 og anses i øvrigt for sund efter undersøgerens skøn.
  • Samtidige behandlinger med mesalamin (stabil x 4 uger), immunmodulatorer (stabil x 3 måneder) og biologiske midler (stabil x 3 måneder) vil få lov til at fortsætte under undersøgelsen.
  • Hvis patienten er på prednison, skal dosis være ≤ 10 mg/dag på behandlingstidspunktet og vil blive fravænnet med 2,5 mg/uge i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller refraktær UC defineret som Mayo-score ≥10, endoskopisk sygdomsaktivitetsscore 3
  • Ubehandlet enterisk infektion (positiv afføringstest for en af ​​følgende: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli eller anden enterisk infektion efter investigatorens skøn.
  • Kolektomiens historie
  • Sygdom begrænset til distal proktitis
  • Patienter, der tager probiotika inden for 6 uger efter planlagt FMT-behandling.
  • Alvorlig immundefekt, arvelig eller erhvervet (f. HIV, kemoterapi eller strålebehandling)
  • Patienter med følgende laboratorieabnormiteter: absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µl, blodplader <50 x 10^9/L, hæmoglobin <6,5 g/dL.
  • Anamnese med anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) over for fødevareallergener (f. trænødder, skaldyr)
  • Dysfagi (orofaryngeal, esophageal, funktionel, neuromuskulær)
  • Historie om tilbagevendende aspirationsepisoder
  • Dokumenteret svær gastroparese
  • Aktiv tarmobstruktion
  • Patienter med nyreinsufficiens (GFR < 50 ml/min)
  • Allergi over for følgende generelt betragtet som sikre ingredienser (GRAS): glycerol, syrefast HPMC, gellangummi, kakaosmør, titaniumdioxid
  • Uønsket hændelse, der kan henføres til tidligere FMT
  • Allergi/intolerance over for behandling med protonpumpehæmmere
  • Allergi/intolerance over for vancomycin, metronidazol eller neomycin.
  • Ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som langtidsbehandling, defineret som brug i mindst 4 dage om ugen hver måned.
  • Brug af kolestyramin
  • Enhver tilstand, hvor efterforskeren mener, at FMT-behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko (f. alvorligt immunkompromitteret)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under forsøgsperioden.
  • I løbet af forsøgsperioden indtil en uge efter forsøgets afslutning: Manglende brug af passende præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder (f. kondomer, intrauterin enhed (IUD), hormonprævention eller andre midler, som den ansvarlige undersøger anser for tilstrækkelige) eller hos mænd med et potentiale for børnefader (kondomer eller andre midler, der anses for tilstrækkelige af den ansvarlige undersøger under behandlingen) eller velbegrundet tvivl om patientens samarbejde
  • Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af sikkerhed, tolerabilitet eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators skøn
  • Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
forbehandlingsantibiotika + FMT leveret ved koloskopi + FMT kapsler om ugen x 6 uger
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Leveres ved koloskopi, lavement eller oralt (som kapsler)
Andet: forbehandling antibiotika
5 dages kursus (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, og neomycin PO 500 mg bid) starter 6 dage før FMT
Andre navne:
  • vancomycin, metronidazol, neomycin
Eksperimentel: 2
ingen antibiotika, FMT leveret ved koloskopi + FMT kapsler om ugen x 6 uger
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Leveres ved koloskopi, lavement eller oralt (som kapsler)
Eksperimentel: 3
forbehandlingsantibiotika + FMT leveret ved koloskopi + FMT leveret ved lavement én gang om ugen x 6 uger
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Leveres ved koloskopi, lavement eller oralt (som kapsler)
Andet: forbehandling antibiotika
5 dages kursus (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, og neomycin PO 500 mg bid) starter 6 dage før FMT
Andre navne:
  • vancomycin, metronidazol, neomycin
Eksperimentel: 4
ingen antibiotika, FMT leveret ved koloskopi + FMT leveret ved lavement én gang om ugen x 6 uger
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Leveres ved koloskopi, lavement eller oralt (som kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en alvorlig bivirkning (SAE), anmodet og uopfordret AE, ny gastrointestinal medicinsk tilstand og diagnoser fra FMT-behandling eller ny infektion fra FMT-behandling
Tidsramme: op til 1 år
sikkerhedsendepunkt
op til 1 år
Steroidefri klinisk remission i uge 9 + endoskopisk remission eller respons defineret som total Mayo-score ≤ 2 med alle fire sub-scores ≤ 1 og en ≥ 1 point reduktion i endoskopi-sub-score
Tidsramme: 8 uger efter indledende behandling
8 uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom med FMT-terapi. Ændringer i mikrobiomet: vurderet ved hyppige afføringsprøver til 16S rRNA-analyse før hver FMT-behandling og efter den sidste kapsel/lavementdosis
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Klinisk respons: fald i Mayo-score med ≥ 3 point, fald i blødningsunderscore med ≥ 1 eller absolut underscore på 0-1
Tidsramme: 8 uger efter indledende behandling
8 uger efter indledende behandling
Progression af sygdom defineret ved påbegyndelse af anti-TNF-midler eller kortikosteroider: Start af anti-TNF-midler (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab og steroider). Inkluderer tidsrum indtil yderligere agenter startes.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
Progression af sygdom defineret ved stigning i doser af nuværende UC-medicin
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
Progression af sygdom defineret af tid til kolektomi
Tidsramme: op til et år efter den første FMT
op til et år efter den første FMT
Tid til død sekundært til UC
Tidsramme: op til et år efter den første FMT
op til et år efter den første FMT
Progression af sygdom defineret ved klinisk opblussen (tid til næste opblussen)
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
2, 4 og 8 uger efter indledende FMT
Forøgelse af livskvalitet (baseret på RAND SF-36 undersøgelse og score)
Tidsramme: 8 uger efter første FMT
8 uger efter første FMT
Ændringer i humør/depressionsscore (baseret på PHQ-9 undersøgelse og score)
Tidsramme: 8 uger efter første FMT
8 uger efter første FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Najwa Elnachef

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-20066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger