Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale fecale microbiota-transplantatiedosering voor milde tot matige colitis ulcerosa

26 april 2021 bijgewerkt door: Najwa Elnachef
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie voor het gebruik van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC), in combinatie met of zonder voorbehandeling met antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label, gerandomiseerde studie voor het gebruik van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC), in combinatie met of zonder voorbehandeling met antibiotica.

Deze proef omvat 11 studiebezoeken aan UCSF in San Francisco, CA.

De toedieningsroutes zullen via colonoscopie zijn voor alle proefpersonen met orale onderhoudstherapie (d.w.z. met behulp van ingekapselde FMT) voor de helft van de proefpersonen en per rectum door klysma bij de andere helft van de proefpersonen. Bovendien zal het nut van voorbehandelingsantibiotica worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van milde tot matige colitis ulcerosa bevestigd door endoscopie en pathologie.
  • Totale Mayo-score 4-9, endoscopische subscore ≥1; patiënten die binnen een jaar na inschrijving geen endoscopische evaluatie hebben ondergaan, zullen flexibele sigmoïdoscopie ondergaan voor evaluatie.
  • Leeftijd 18 - 64 en anderszins gezond geacht naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Gelijktijdige therapieën met mesalamine (stabiel x 4 weken), immunomodulatoren (stabiel x 3 maanden) en biologische agentia (stabiel x 3 maanden) mogen tijdens de studie worden voortgezet.
  • Als de patiënt prednison gebruikt, moet de dosis ≤ 10 mg/dag zijn op het moment van de behandeling en zal tijdens de onderzoeksperiode worden afgebouwd met 2,5 mg/week.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of refractaire CU gedefinieerd als Mayo-score ≥10, endoscopische ziekteactiviteitsscore 3
  • Onbehandelde darminfectie (positieve stoelgangtest voor een van de volgende: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli of andere darminfectie naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van colectomie
  • Ziekte beperkt tot distale proctitis
  • Patiënten die probiotica gebruiken binnen 6 weken na de geplande FMT-therapie.
  • Ernstige immunodeficiëntie, geërfd of verworven (bijv. hiv, chemotherapie of bestraling)
  • Patiënten met de volgende laboratoriumafwijkingen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µl, bloedplaatjes <50 x 10^9/L, hemoglobine <6,5 g/dL..
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie (ernstige allergische reactie) op voedselallergenen (bijv. noten, schaaldieren)
  • Dysfagie (orofarynx, slokdarm, functioneel, neuromusculair)
  • Geschiedenis van terugkerende aspiratie-episodes
  • Gedocumenteerde ernstige gastroparese
  • Actieve darmobstructie
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min)
  • Allergie voor de volgende algemeen beschouwd als veilige ingrediënten (GRAS): glycerol, zuurbestendige HPMC, gellangom, cacaoboter, titaandioxide
  • Bijwerking toe te schrijven aan een eerdere FMT
  • Allergie/intolerantie voor behandeling met protonpompremmers
  • Allergie/intolerantie voor vancomycine, metronidazol of neomycine.
  • Niet-steroïde ontstekingsmedicatie (NSAID's) als langdurige behandeling, gedefinieerd als gebruik gedurende ten minste 4 dagen per week per maand.
  • gebruik van colestyramine
  • Elke aandoening waarbij de onderzoeker denkt dat de FMT-behandeling een gezondheidsrisico kan vormen (bijv. ernstig immuungecompromitteerd)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proefperiode van het onderzoek.
  • Tijdens de proefperiode tot één week na het einde van de proef: niet-gebruik van geschikte anticonceptiva bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. condooms, intra-uterien apparaat (IUD), hormonale anticonceptie of andere middelen die door de verantwoordelijke onderzoeker adequaat worden geacht) of bij mannen met een mogelijkheid om kinderen te krijgen (condooms of andere middelen die door de verantwoordelijke onderzoeker tijdens de behandeling als adequaat worden beschouwd) of gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt
  • Patiënten met een andere significante medische aandoening die de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid zou kunnen verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verhinderen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
voorbehandeling antibiotica + FMT toegediend door colonoscopie + FMT capsules per week x 6 weken
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT), OpenBiome
Geleverd door colonoscopie, klysma of oraal (als capsules)
Ander: voorbehandeling antibiotica
5-daagse kuur (vancomycine PO 500 mg tweemaal daags, metronidazol PO 500 mg tweemaal daags en neomycine PO 500 mg tweemaal daags) vanaf 6 dagen voor FMT
Andere namen:
  • vancomycine, metronidazol, neomycine
Experimenteel: 2
geen antibiotica, FMT toegediend via colonoscopie + FMT-capsules per week x 6 weken
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT), OpenBiome
Geleverd door colonoscopie, klysma of oraal (als capsules)
Experimenteel: 3
voorbehandeling antibiotica + FMT toegediend door colonoscopie + FMT toegediend door klysma eenmaal per week x 6 weken
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT), OpenBiome
Geleverd door colonoscopie, klysma of oraal (als capsules)
Ander: voorbehandeling antibiotica
5-daagse kuur (vancomycine PO 500 mg tweemaal daags, metronidazol PO 500 mg tweemaal daags en neomycine PO 500 mg tweemaal daags) vanaf 6 dagen voor FMT
Andere namen:
  • vancomycine, metronidazol, neomycine
Experimenteel: 4
geen antibiotica, FMT toegediend door colonoscopie + FMT afgeleverd door klysma eenmaal per week x 6 weken
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT), OpenBiome
Geleverd door colonoscopie, klysma of oraal (als capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een Serious Adverse Event (SAE), gevraagde en ongevraagde AE, nieuwe gastro-intestinale medische aandoening en diagnoses van FMT-behandeling of nieuwe infectie van FMT-behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
veiligheids eindpunt
tot 1 jaar
Steroïde-vrije klinische remissie in week 9 + endoscopische remissie of respons gedefinieerd als totale Mayo-score ≤ 2 met alle vier subscores ≤ 1 en een ≥ 1 punt reductie in endoscopie subscore
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste behandeling
8 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom met FMT-therapie. Veranderingen in het microbioom: beoordeeld door frequente ontlastingsmonsters voor 16S rRNA-analyse voorafgaand aan elke FMT-therapie en na de laatste dosis capsule/klysma
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Klinische respons: afname van de Mayo-score met ≥ 3 punten, afname van de bloedingssubscore met ≥ 1 of absolute subscore van 0-1
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste behandeling
8 weken na de eerste behandeling
Voortgang van de ziekte gedefinieerd door het starten van anti-TNF-middelen of corticosteroïden: Start van het gebruik van anti-TNF-middelen (zoals infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab en steroïden). Inclusief tijdsinterval totdat extra agents worden gestart.
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
Progressie van de ziekte gedefinieerd door verhoging van de dosering van de huidige CU-medicatie
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
Progressie van de ziekte bepaald door de tijd tot colectomie
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste FMT
tot een jaar na de eerste FMT
Tijd tot overlijden secundair aan UC
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste FMT
tot een jaar na de eerste FMT
Progressie van ziekte bepaald door klinische opvlamming (Tijd tot volgende opflakkering)
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
2, 4 en 8 weken na de eerste FMT
Verhoging van de kwaliteit van leven (gebaseerd op RAND SF-36-enquête en score)
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste FMT
8 weken na de eerste FMT
Veranderingen in stemming/depressiescore (gebaseerd op PHQ-9-enquête en -score)
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste FMT
8 weken na de eerste FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Najwa Elnachef

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-20066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT), OpenBiome

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen