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Dosagem ideal de transplante de microbiota fecal para colite ulcerativa leve a moderada

26 de abril de 2021 atualizado por: Najwa Elnachef
Este é um estudo prospectivo, não cego e randomizado para o uso de Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para o tratamento de Colite Ulcerosa (CU), em combinação com ou sem pré-tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado para o uso de Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para o tratamento de Colite Ulcerosa (UC), em combinação com ou sem pré-tratamento com antibióticos.

Este estudo envolve 11 visitas de estudo na UCSF em San Francisco, CA.

As vias de administração serão via colonoscopia para todos os indivíduos com terapia de manutenção administrada por via oral (ou seja, usando FMT encapsulado) para metade dos indivíduos e por reto por enema na outra metade dos indivíduos. Além disso, a utilidade dos antibióticos de pré-tratamento será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de colite ulcerosa leve a moderada confirmada por endoscopia e patologia.
  • Pontuação total de Mayo 4-9, subpontuação endoscópica ≥1; pacientes que não tiveram avaliação endoscópica dentro de um ano após a inscrição terão sigmoidoscopia flexível para avaliação.
  • Idade 18 - 64 e considerado saudável a critério do investigador.
  • Terapias concomitantes com mesalamina (estável x 4 semanas), imunomoduladores (estáveis ​​x 3 meses) e agentes biológicos (estáveis ​​x 3 meses) poderão continuar durante o estudo.
  • Se o paciente estiver em uso de prednisona, a dose deve ser ≤ 10mg/dia no momento do tratamento e será reduzida em 2,5mg/semana durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • CU grave ou refratária definida como pontuação de Mayo ≥10, pontuação de atividade da doença endoscópica 3
  • Infecção entérica não tratada (teste de fezes positivo para qualquer um dos seguintes: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogênica ou outra infecção entérica a critério do investigador.
  • História da colectomia
  • Doença limitada a proctite distal
  • Pacientes tomando probióticos dentro de 6 semanas de terapia FMT planejada.
  • Imunodeficiência grave, hereditária ou adquirida (p. HIV, quimioterapia ou radioterapia)
  • Pacientes com as seguintes anormalidades laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000 / µl, plaquetas <50 x 10^9 /L,, hemoglobina <6,5 g/dL..
  • Histórico de anafilaxia (reação alérgica grave) a alérgenos alimentares (p. nozes, marisco)
  • Disfagia (orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular)
  • História de episódios recorrentes de aspiração
  • Gastroparesia grave documentada
  • Obstrução intestinal ativa
  • Pacientes com insuficiência renal (TFG < 50ml/min)
  • Alergia aos seguintes ingredientes geralmente considerados seguros (GRAS): glicerol, HPMC resistente a ácidos, goma gelana, manteiga de cacau, dióxido de titânio
  • Evento adverso atribuível a qualquer FMT anterior
  • Alergia/intolerância à terapia com inibidores da bomba de prótons
  • Alergia/intolerância à vancomicina, metronidazol ou neomicina.
  • Medicamentos inflamatórios não esteróides (AINEs) como tratamento de longo prazo, definidos como uso por pelo menos 4 dias por semana a cada mês.
  • Uso de colestiramina
  • Qualquer condição na qual o investigador pense que o tratamento com FMT pode representar um risco à saúde (por exemplo, gravemente imunocomprometido)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
  • Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental do estudo.
  • Durante o período experimental até uma semana após o final do ensaio: Não utilização de contraceptivos apropriados em mulheres com potencial para engravidar (p. preservativos, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal ou outros meios considerados adequados pelo investigador responsável) ou em homens com potencial paternidade (preservativos ou outros meios considerados adequados pelo investigador responsável durante o tratamento) ou dúvida fundada sobre a cooperação do paciente
  • Pacientes com qualquer outra condição médica significativa que possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou impedir a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
  • Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
antibióticos de pré-tratamento + FMT administrados por colonoscopia + cápsulas de FMT por semana x 6 semanas
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT), OpenBiome
Entregue por colonoscopia, enema ou por via oral (como cápsulas)
Outro: antibióticos de pré-tratamento
Curso de 5 dias (vancomicina PO 500mg bid, metronidazol PO 500mg bid e neomicina PO 500mg bid) começando 6 dias antes do TMF
Outros nomes:
  • vancomicina, metronidazol, neomicina
Experimental: 2
sem antibióticos, FMT administrado por colonoscopia + cápsulas de FMT por semana x 6 semanas
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT), OpenBiome
Entregue por colonoscopia, enema ou por via oral (como cápsulas)
Experimental: 3
antibióticos pré-tratamento + FMT administrado por colonoscopia + FMT administrado por enema uma vez por semana x 6 semanas
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT), OpenBiome
Entregue por colonoscopia, enema ou por via oral (como cápsulas)
Outro: antibióticos de pré-tratamento
Curso de 5 dias (vancomicina PO 500mg bid, metronidazol PO 500mg bid e neomicina PO 500mg bid) começando 6 dias antes do TMF
Outros nomes:
  • vancomicina, metronidazol, neomicina
Experimental: 4
sem antibióticos, FMT administrado por colonoscopia + FMT administrado por enema uma vez por semana x 6 semanas
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT), OpenBiome
Entregue por colonoscopia, enema ou por via oral (como cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de um evento adverso grave (SAE), AE solicitado e não solicitado, nova condição médica gastrointestinal e diagnósticos do tratamento FMT ou nova infecção do tratamento FMT
Prazo: até 1 ano
ponto final de segurança
até 1 ano
Remissão clínica sem esteroides na semana 9 + remissão ou resposta endoscópica definida como pontuação total de Mayo ≤ 2 com todas as quatro subpontuações ≤ 1 e redução de ≥ 1 ponto na subpontuação da endoscopia
Prazo: 8 semanas após o tratamento inicial
8 semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no microbioma com a terapia FMT. Alterações no microbioma: avaliadas por amostragem frequente de fezes para análise de 16S rRNA antes de cada terapia de FMT e após a última dose de cápsula/enema
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Resposta clínica: diminuição na pontuação de Mayo em ≥ 3 pontos, diminuição na subpontuação de sangramento em ≥ 1 ou subpontuação absoluta de 0-1
Prazo: 8 semanas após o tratamento inicial
8 semanas após o tratamento inicial
Progressão da doença definida pelo início de agentes anti-TNF ou Corticosteroides: Início de agentes anti-TNF (como infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, vedolizumabe e esteroides). Inclui intervalo de tempo até que agentes adicionais sejam iniciados.
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
Progressão da doença definida pelo aumento nas dosagens dos medicamentos atuais para CU
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
Progressão da doença definida pelo tempo até a colectomia
Prazo: até um ano após o FMT inicial
até um ano após o FMT inicial
Tempo até a morte secundária a UC
Prazo: até um ano após o FMT inicial
até um ano após o FMT inicial
Progressão da doença definida pelo surto clínico (Tempo até o próximo surto)
Prazo: 2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
2, 4 e 8 semanas após o FMT inicial
Aumento na qualidade de vida (com base na pesquisa e pontuação RAND SF-36)
Prazo: 8 semanas após o FMT inicial
8 semanas após o FMT inicial
Alterações na Pontuação de Humor/Depressão (com base na pesquisa e pontuação do PHQ-9)
Prazo: 8 semanas após o FMT inicial
8 semanas após o FMT inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Najwa Elnachef

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-20066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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