Optimaalinen ulosteen mikrobiston siirtoannostus lievään tai kohtalaiseen haavaiseen paksusuolentulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, satunnaistettu tutkimus Fecal Microbiota Transplantation (FMT) käytöstä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon yhdessä antibioottiesihoidon kanssa tai ilman sitä.
Tämä kokeilu sisältää 11 opintokäyntiä UCSF:ssä San Franciscossa, Kaliforniassa.
Antoreitit ovat kolonoskopia kaikille potilaille, joilla ylläpitohoitoa annetaan suun kautta (eli käyttämällä kapseloitua FMT:tä) puolelle koehenkilöistä ja peräsuolen kautta peräruiskeen kautta toiselle puolelle koehenkilöistä. Lisäksi arvioidaan esikäsittelyn antibioottien käyttökelpoisuus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, joka on vahvistettu endoskopialla ja patologialla.
- Mayon kokonaispistemäärä 4-9, endoskooppinen osapistemäärä ≥1; potilaille, joille ei ole tehty endoskopiaa vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, on joustava sigmoidoskopia arviointia varten.
- Ikä 18-64 ja muutoin terve tutkijan harkinnan mukaan.
- Samanaikaisia hoitoja mesalamiinilla (stabiili x 4 viikkoa), immunomodulaattoreilla (stabiili x 3 kuukautta) ja biologisilla aineilla (stabiili x 3 kuukautta) saa jatkaa tutkimuksen aikana.
- Jos potilas käyttää prednisonia, annoksen on oltava ≤ 10 mg/vrk hoidon aikana, ja sitä vieroittaa 2,5 mg/viikko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai refraktaarinen UC määritellään Mayo-pisteeksi ≥10, endoskooppisen taudin aktiivisuuspisteeksi 3
- Hoitamaton suolistoinfektio (positiivinen ulostetesti jollekin seuraavista: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen E. coli tai muu suolistoinfektio tutkijan harkinnan mukaan.
- Kolektomian historia
- Sairaus rajoittuu distaaliseen proktiittiin
- Potilaat, jotka ottavat probiootteja 6 viikon sisällä suunnitellusta FMT-hoidosta.
- Vakava immuunipuutos, perinnöllinen tai hankittu (esim. HIV, kemoterapia tai sädehoito)
- Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 / µl, verihiutaleet <50 x 10^9 /l, hemoglobiini <6,5 g/dl.
- Aiempi anafylaksia (vakava allerginen reaktio) ruoka-allergeeneille (esim. pähkinät, äyriäiset)
- Dysfagia (suunnielun, ruokatorven, toiminnallinen, neuromuskulaarinen)
- Toistuvien aspiraatiojaksojen historia
- Dokumentoitu vaikea gastropareesi
- Aktiivinen suolitukos
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min)
- Allergia seuraaville yleisesti turvallisina pidetyille ainesosille (GRAS): glyseroli, haponkestävä HPMC, gellaanikumi, kaakaovoi, titaanidioksidi
- Haittatapahtuma, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta FMT:stä
- Allergia/intoleranssi protonipumpun estäjähoidolle
- Allergia/intoleranssi vankomysiinille, metronidatsolille tai neomysiinille.
- Ei-steroidiset tulehduslääkkeet (NSAID) pitkäaikaishoitona, joka määritellään käytöksi vähintään 4 päivänä viikossa kuukaudessa.
- Kolestyramiinin käyttö
- Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä FMT-hoito voi aiheuttaa terveysriskin (esim. vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuskoejakson aikana.
- Kokeilujakson aikana viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen: Sopivien ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (esim. kondomi, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen ehkäisy tai muu vastaavan tutkijan sopivaksi katsoma keino) tai miehillä, joilla on potentiaalia saada lapsia (kondomi tai muu tapa, jonka vastuussa oleva tutkija pitää riittävänä hoidon aikana) tai perusteltu epäilys potilaan yhteistyöstä
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka voi hämmentää tai häiritä turvallisuuden, siedettävyyden arviointia tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen tutkijan harkinnan mukaan
- Elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
esikäsittely antibiootit + FMT kolonoskopialla + FMT kapselit viikossa x 6 viikkoa
|
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
5 päivän kurssi (vankomysiini PO 500 mg kahdesti, metronidatsoli PO 500 mg kahdesti ja neomysiini PO 500 mg kahdesti) alkaen 6 päivää ennen FMT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
ei antibiootteja, FMT kolonoskopialla + FMT kapselit viikossa x 6 viikkoa
|
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
|
|
Kokeellinen: 3
esikäsittely antibiootit + FMT kolonoskopialla + FMT peräruiskeella kerran viikossa x 6 viikkoa
|
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
5 päivän kurssi (vankomysiini PO 500 mg kahdesti, metronidatsoli PO 500 mg kahdesti ja neomysiini PO 500 mg kahdesti) alkaen 6 päivää ennen FMT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
ei antibiootteja, FMT kolonoskopialla + FMT peräruiskeella kerran viikossa x 6 viikkoa
|
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE), pyydetty ja ei-toivottu AE, uusi maha-suolikanavan sairaus ja diagnoosit FMT-hoidosta tai uusi infektio FMT-hoidosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
turvallisuuden päätepiste
|
jopa 1 vuosi
|
|
Steroiditon kliininen remissio viikolla 9 + endoskooppinen remissio tai vaste, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 2, kun kaikki neljä alapistettä ≤ 1 ja ≥ 1 pisteen lasku endoskopian alapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset mikrobiomissa FMT-hoidolla. Muutokset mikrobiomissa: arvioitiin ottamalla usein ulostenäytteet 16S-rRNA-analyysiä varten ennen jokaista FMT-hoitoa ja viimeisen kapseli-/peräruiskeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3 pisteellä, verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1:llä tai absoluuttinen alapistemäärä 0-1
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Taudin eteneminen, joka määritellään anti-TNF-aineiden tai kortikosteroidien aloituksella: Anti-TNF-aineiden (kuten infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi, vedolitsumabi ja steroidit) aloitus. Sisältää aikavälin lisäagenttien aloittamiseen.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Sairauden eteneminen, joka määritellään nykyisten UC-lääkkeiden annosten lisäämisellä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Taudin eteneminen, jonka määrittää aika kolektomiaan
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Aika kuolemaan UC:n toissijainen
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Taudin eteneminen kliinisen leimahduksen perusteella (aika seuraavaan pahenemiseen)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun paraneminen (perustuu RAND SF-36 -tutkimukseen ja -pisteisiin)
Aikaikkuna: 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
|
Muutokset mieliala-/masennuspisteissä (PHQ-9-kyselyn ja pistemäärän perusteella)
Aikaikkuna: 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Vankomysiini
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Neomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-20066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
NCT01111708TuntematonHaavainen paksusuolitulehdus
-
NCT07338565RekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso
-
NCT05257863RekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuoto
-
NCT03462459ValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdus
Kliiniset tutkimukset Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome
-
NCT04622475TuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätauti
-
NCT03711006ValmisHaavainen paksusuolitulehdus
-
NCT04280471PeruutettuAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Ruoansulatuskanavan akuutti siirrännäis-isäntätauti | Vakava maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätauti | Steroidiresistentti maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätauti
-
NCT03786900SaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
NCT04188743Rekrytointi
-
NCT05035342RekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirto
-
NCT05329636RekrytointiHelicobacter pylori -infektio
-
NCT03420482Aktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatia
-
NCT06403111RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT06026371Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvain