Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CASITA для детей, подверженных риску задержки, в Карабайльо, Перу

12 января 2017 г. обновлено: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Пилотное вмешательство в области развития на базе сообщества (CASITA) для детей с риском и задержкой развития нервной системы в Карабайльо, Лима, Перу

Основываясь на вмешательстве по раннему развитию детей, проведенном Центром СПАРК в Бостоне, Socios En Salud (SES) провела пилотное тестирование «CASITA» — пакета для скрининга и лечения детей младшего возраста (в возрасте 1–3 лет), у которых диагностирован риск развития нервной системы. и задержка в Карабайльо, Лима, Перу. ОРЗ Министерства здравоохранения выявляли детей с задержкой развития в клиниках и по месту жительства и проводили структурированное раннее вмешательство, которое включало обучение родителей и социальную поддержку. Чтобы проверить гипотезу о том, что CASITA улучшает развитие детей в раннем возрасте, опекуна и домашнюю среду, пары получали либо только пищевые добавки, либо питание + сеансы раннего развития «CASITA» индивидуально, либо CASITA в группе из 10 пар.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 24 месяцев;
  2. Известный основной опекун (родитель или законный опекун), проживающий с ребенком;
  3. Проживание в зоне охвата 6 медицинских центров, входящих в зону исследования.
  4. Положительный результат скрининга на задержку развития нервной системы («в группе риска» или «задержка» развития нервной системы на основе оценки психомоторной оценки Десарролло (EEDP)).
  5. Быть в опасности, набрав <45 баллов по индексу выхода из бедности.

Критерий исключения:

  1. Известное заболевание, из-за которого ребенок не реагирует на раннее вмешательство;
  2. Семья ожидает переезда в ближайшие три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Только питание
Ежемесячные продовольственные корзины были предоставлены группе, получающей только питание. Продовольственные корзины включали в себя основные продукты питания для семьи из трех человек в течение одного месяца, такие как рис и сгущенное молоко. Продовольственные корзины были оценены примерно в 28 долларов США за корзину.
Активный компаратор: Питание + КАСИТА
Вмешательство CASITA проводилось общественным работником здравоохранения (CHW) и включало индивидуальные и групповые методы. HOME-CASITA проходила по месту жительства диады, а GROUP-CASITA – в местном Доме культуры. Все участники CASITA получили 12 еженедельных занятий в течение 3 месяцев. Вмешательства сохраняют основные элементы подхода SPARK: обучение родителей стимулированию развития ребенка и предоставление социальной поддержки и поощрения. Каждое занятие проводится следующим образом: 1) Наблюдение за ребенком и обмен знаниями о развитии ребенка; 2) Практика взаимного сосредоточения внимания и деятельности по социальному взаимодействию; 3) поощрение родителей за поведение и развивающие взаимодействия; и 4) социальная поддержка родителей посредством направления помощи, заверения и проверки опасений родителей.
Другой: КАСИТА
Другие имена:
  • Коучинг по развитию детей и социальная поддержка в Лиме, ​​Перу
  • Вмешательство на уровне сообщества для детей с риском задержки развития нервной системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска задержки, измеренное EASQ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Опросник возрастов и стадий (ASQ) — это проверенный на международном уровне инструмент, который можно использовать для оценки изменений риска развития с течением времени. Fernald et al. включили дополнительные оценки, основанные на наблюдении, и следующие модификации: 1) добавление упражнений по наблюдению за детьми, позволяющих проверить правильность ответов родителей (исходные вопросы ASQ), и 2) включение вопросов ASQ из следующего старшего возрастного диапазона. Опросник расширенного возраста и стадии (EASQ) использовался в качестве инструмента оценки, чтобы позволить нам лучше количественно оценить степень риска на исходном уровне (на основе квинтилей баллов). Путем включения вопросов ASQ из следующих двух самых высоких возрастных диапазонов баллы будут непрерывными в течение трех периодов исследования. EASQ применялся к детям в четырех странах, включая 2845 детей в Перу.
исходный уровень, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального HOME-счета
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Домашнее наблюдение за окружающей средой младенцев и малышей (HOME) оценивает влияние родителей и дома на развитие ребенка.
исходный уровень, 3 мес.
Изменение подсчета HOME реакции родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Этот подсчет HOME определяется в руководстве как «степень, в которой родитель реагирует на поведение ребенка, включая подкрепление желаемого поведения и общение посредством слов и действий».
исходный уровень, 3 мес.
Изменение подбалла HOME участия родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Этот подсчет HOME определяется как «принятие родителями поведения ребенка, которое не является оптимальным, и исследует избежание неправомерных ограничений и наказаний».
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013P002554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Развитие ребенка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками