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CASITA-Intervention für verzögerungsgefährdete Kinder in Carabayllo, Peru

12. Januar 2017 aktualisiert von: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotbasierte gemeinschaftsbasierte Entwicklungsintervention (CASITA) für Kinder mit neurologischem Entwicklungsrisiko und -verzögerung in Carabayllo, Lima, Peru

Aufbauend auf einer Intervention zur frühkindlichen Entwicklung des SPARK Center in Boston testete Socios En Salud (SES) im Rahmen eines Pilotprojekts „CASITA“, ein gemeinschaftsbasiertes Paket zur Untersuchung und Behandlung kleiner Kinder (im Alter von 1–3 Jahren), bei denen ein Risiko für die neurologische Entwicklung diagnostiziert wurde und Verzögerung in Carabayllo, Lima, Peru. CHWs des Gesundheitsministeriums identifizierten Kinder mit Entwicklungsverzögerungen in den Kliniken und in der Gemeinde und führten eine strukturierte Frühintervention durch, die Elterncoaching und soziale Unterstützung umfasste. Um die Hypothese zu testen, dass CASITA die frühkindliche Entwicklung, die Betreuungsperson und das häusliche Umfeld verbessert, erhielten Dyaden entweder Nahrungsergänzungsmittel allein, Ernährung + „CASITA“-Sitzungen zur frühkindlichen Entwicklung einzeln oder CASITA in einer Gruppe von 10 Dyaden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 24 Monaten;
  2. Bekannter primärer Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter), der mit dem Kind zusammenlebt;
  3. Wohnen im Einzugsgebiet der 6 Gesundheitszentren, aus denen sich die Studienzone zusammensetzt.
  4. Screening positiv auf neurologische Entwicklungsverzögerung („gefährdet“ oder „verzögert“ in der neurologischen Entwicklung basierend auf der Beurteilung des Psikomotorischen Systems Evaluation del Desarrollo (EEDP)).
  5. Seien Sie gefährdet, wenn Sie auf dem Progress Out of Poverty Index einen Wert von <45 erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bekannter medizinischer Zustand, der dazu führen würde, dass das Kind nicht auf eine frühzeitige Intervention reagiert;
  2. Die Familie rechnet damit, innerhalb der nächsten drei Monate umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nur Ernährung
Für die reine Ernährungsgruppe wurden monatliche Lebensmittelkörbe bereitgestellt. Die Lebensmittelkörbe enthielten Grundnahrungsmittel, mit denen eine dreiköpfige Familie einen Monat lang ernährt werden konnte, etwa Reis und Kondensmilch. Lebensmittelkörbe hatten einen Wert von etwa 28 US-Dollar pro Korb.
Aktiver Komparator: Ernährung + CASITA
Die CASITA-Intervention wurde von einem Community Health Worker (CHW) durchgeführt und umfasst Einzel- und Gruppenmodalitäten. HOME-CASITA fand am Wohnort der Dyade statt, die GROUP-CASITA in einem örtlichen Gemeindezentrum. Alle CASITA-Teilnehmer erhielten 12 wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Interventionen behalten Kernelemente des SPARK-Ansatzes bei: Eltern bei der Förderung der kindlichen Entwicklung zu coachen und soziale Unterstützung und Ermutigung bereitzustellen. Jede Sitzung läuft wie folgt ab: 1) Kinderbeobachtung und Wissensaustausch über die kindliche Entwicklung; 2) Übung der gegenseitigen Aufmerksamkeitsfokussierung und sozialen Interaktionsaktivitäten; 3) Ermutigung der Eltern zu Verhalten und Entwicklungsinteraktionen; und 4) soziale Unterstützung der Eltern durch Überweisungsunterstützung, Beruhigung und Bestätigung der Bedenken der Eltern.
Sonstiges: CASITA
Andere Namen:
  • Coaching und soziale Unterstützung für die kindliche Entwicklung in Lima, Peru
  • Gemeindebasierte Intervention für Kinder, bei denen das Risiko einer Verzögerung der neurologischen Entwicklung besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verzögerungsrisikos, gemessen am EASQ
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ) ist ein international validiertes Instrument, mit dem Veränderungen des Entwicklungsrisikos im Laufe der Zeit bewertet werden können. Fernald et al. integrierten zusätzliche beobachtungsbasierte Beurteilungen und die folgenden Änderungen: 1) Hinzufügung von Kinderbeobachtungsübungen, um eine Validitätsprüfung der Antworten der Eltern (ursprüngliche ASQ-Fragen) zu ermöglichen, und 2) die Einbeziehung von ASQ-Fragen aus der nächsthöheren Altersgruppe. Der Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) wurde als Bewertungsinstrument verwendet, um den Grad des Risikos zu Studienbeginn (basierend auf Quintilen der Bewertungen) besser quantifizieren zu können. Durch die Einbeziehung von ASQ-Fragen aus den nächsthöheren Altersgruppen werden die Ergebnisse über den gesamten Studienzeitraum von drei Jahren kontinuierlich sein. Der EASQ wurde bei Kindern in vier Ländern angewendet, darunter 2.845 Kinder in Peru.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen HOME-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) bewertet die Einflüsse von Elternschaft und Zuhause auf die kindliche Entwicklung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des HOME-Subscores der Eltern-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Dieser HOME-Subscore wird im Handbuch definiert als „das Ausmaß, in dem die Eltern auf das Verhalten des Kindes reagieren, einschließlich der Verstärkung des gewünschten Verhaltens und der Kommunikation durch Worte und Taten“.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des HOME-Subscores der Elternbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Dieser HOME-Subscore ist definiert als „die elterliche Akzeptanz des Verhaltens des Kindes, das nicht optimal ist, und untersucht die Vermeidung unangemessener Einschränkungen und Strafen“.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P002554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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