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CASITA Intervención para Niños en Riesgo de Retraso en Carabayllo, Perú

12 de enero de 2017 actualizado por: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervención Piloto de Desarrollo Basado en la Comunidad (CASITA) para Niños con Riesgo y Retraso en el Desarrollo Neurológico en Carabayllo, Lima, Perú

Sobre la base de una intervención para el desarrollo de la primera infancia del Centro SPARK en Boston, Socios En Salud (SES) realizó una prueba piloto de "CASITA", un paquete comunitario para evaluar y tratar a niños pequeños (de 1 a 3 años de edad) diagnosticados con riesgo de desarrollo neurológico. y demora en Carabayllo, Lima, Perú. Los CHW del Ministerio de Salud identificaron a los niños con retrasos en el desarrollo dentro de las clínicas y la comunidad y brindaron una intervención temprana estructurada que incluyó capacitación para padres y apoyo social. Para probar la hipótesis de que CASITA mejora el desarrollo infantil temprano, el cuidador y el entorno del hogar, las díadas recibieron suplementos nutricionales solos, nutrición + sesiones de desarrollo infantil temprano "CASITA" individualmente o CASITA en un grupo de 10 díadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 6 - 24 meses de edad;
  2. Cuidador principal conocido (padre o tutor legal) que vive con el niño;
  3. Vivir dentro del área de influencia de los 6 Centros de Salud que componen la zona de estudio.
  4. Detección positiva de retraso en el neurodesarrollo ("en riesgo" o "retrasado" en el neurodesarrollo según la evaluación Evaluación del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Estar en riesgo al obtener una puntuación <45 en el Índice de Progreso para Salir de la Pobreza.

Criterio de exclusión:

  1. Una condición médica conocida que haría que el niño no respondiera a la intervención temprana;
  2. La familia anticipa mudarse dentro de los próximos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Solo nutrición
Se proporcionaron canastas de alimentos mensuales al grupo de solo nutrición. Las canastas de alimentos incluían alimentos básicos para mantener a una familia de tres durante un mes, como arroz y leche evaporada. Las canastas de alimentos se valoraron en aproximadamente $ 28 dólares estadounidenses por canasta.
Comparador activo: Nutrición + CASITA
La intervención CASITA fue impartida por un trabajador de salud comunitario (TSC) e involucra modalidades individuales y grupales. CASA-CASITA se llevó a cabo en el lugar de residencia de la díada, y GRUPO-CASITA en un centro comunitario local. Todos los participantes de CASITA recibieron 12 sesiones semanales durante 3 meses. Las intervenciones conservan los elementos centrales del enfoque SPARK: asesorar a los padres sobre la estimulación del desarrollo infantil y brindar apoyo y estímulo social. Cada sesión es la siguiente: 1) Observación del niño e intercambio de conocimientos sobre el desarrollo infantil; 2) Práctica de actividades de atención recíproca y de interacción social; 3) estímulo de los padres sobre el comportamiento y las interacciones de desarrollo; y 4) Apoyo social de los padres a través de asistencia con remisiones, tranquilidad y validación de las inquietudes de los padres.
Otro: CASITA
Otros nombres:
  • Coaching de desarrollo infantil y apoyo social en Lima Perú
  • Intervención comunitaria para niños con riesgo de retraso en el desarrollo neurológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de retraso, medido por el EASQ
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) es un instrumento validado internacionalmente que se puede utilizar para evaluar el cambio en el riesgo de desarrollo a lo largo del tiempo. Fernald et al incorporaron evaluaciones adicionales basadas en la observación y las siguientes modificaciones: 1) la adición de ejercicios de observación del niño para permitir la verificación de la validez de las respuestas de los padres (preguntas ASQ originales), y 2) la incorporación de preguntas ASQ del siguiente rango de edad más alto. El Cuestionario ampliado de edades y etapas (EASQ) se utilizó como herramienta de evaluación para permitirnos cuantificar mejor el grado de riesgo al inicio del estudio (basado en quintiles de puntajes). Al incorporar preguntas ASQ de los siguientes dos rangos de edad más altos, los puntajes serán continuos durante el período de estudio de tres. El EASQ se ha aplicado a niños en cuatro países, incluidos 2.845 niños en Perú.
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación global de HOME
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La Medición del entorno de observación en el hogar para bebés y niños pequeños (HOME, por sus siglas en inglés) evalúa las influencias de la crianza y el hogar en el desarrollo infantil.
línea de base, 3 meses
Cambio en la subpuntuación de HOME de la capacidad de respuesta de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Esta subpuntuación de HOME se define en el manual como "la medida en que los padres responden al comportamiento del niño, incluido el refuerzo del comportamiento deseado y la comunicación a través de palabras y acciones".
línea de base, 3 meses
Cambio en la subpuntuación de HOME de participación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Esta subpuntuación de HOME se define como "la aceptación de los padres del comportamiento del niño que es menos que óptimo y examina la evitación de restricciones y castigos indebidos".
línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013P002554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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