Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CASITA dla dzieci zagrożonych opóźnieniem w Carabayllo, Peru

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotażowa lokalna interwencja rozwojowa (CASITA) dla dzieci z ryzykiem i opóźnieniem rozwoju neurologicznego w Carabayllo, Lima, Peru

Opierając się na interwencji na rzecz wczesnego rozwoju dziecka z Centrum SPARK w Bostonie, Socios En Salud (SES) przetestował pilotażowo „CASITA” pakiet społecznościowy do badań przesiewowych i leczenia małych dzieci (w wieku 1-3 lat), u których zdiagnozowano ryzyko rozwoju neurologicznego i opóźnienie w Carabayllo, Lima, Peru. Ministerstwo Zdrowia zidentyfikowało dzieci z opóźnieniami rozwojowymi w klinikach i społeczności oraz przeprowadziło zorganizowaną wczesną interwencję, która obejmowała coaching rodziców i wsparcie społeczne. W celu przetestowania hipotezy, że CASITA poprawia rozwój wczesnego dziecka, opiekuna i środowisko domowe, diady otrzymywały same suplementy diety, indywidualne sesje wczesnego rozwoju dziecka żywienie + „CASITA” lub CASITA w grupie 10 diad.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 24 miesięcy;
  2. Znany główny opiekun (rodzic lub opiekun prawny) mieszkający z dzieckiem;
  3. Życie w obszarze zlewni 6 ośrodków zdrowia, które tworzą strefę badań.
  4. Pozytywny wynik testu na opóźnienie rozwoju neurologicznego („zagrożony” lub „opóźniony” w rozwoju neurologicznym na podstawie oceny Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP)).
  5. Być zagrożonym, uzyskując wynik <45 w Indeksie wychodzenia z ubóstwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany stan chorobowy, który sprawia, że ​​dziecko nie reaguje na wczesną interwencję;
  2. Rodzina przewiduje przeprowadzkę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Tylko odżywianie
Miesięczne koszyczki żywnościowe były dostarczane grupie wyłącznie żywieniowej. Kosze z żywnością zawierały podstawowe produkty spożywcze, które wystarczyły na utrzymanie trzyosobowej rodziny w ciągu jednego miesiąca, takie jak ryż i mleko skondensowane. Kosze z jedzeniem wyceniono na około 28 USD za kosz.
Aktywny komparator: Odżywianie + CASITA
Interwencja CASITA została przeprowadzona przez lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) i obejmuje metody indywidualne i grupowe. DOM-CASITA odbył się w miejscu zamieszkania diady, a GRUPA-CASITA w lokalnym domu kultury. Wszyscy uczestnicy CASITA przeszli 12 cotygodniowych sesji w ciągu 3 miesięcy. Interwencje zachowują podstawowe elementy podejścia SPARK: szkolenie rodziców w zakresie stymulacji rozwoju dziecka oraz zapewnianie wsparcia społecznego i zachęty. Każda sesja przebiega następująco: 1) Obserwacja dziecka i dzielenie się wiedzą na temat rozwoju dziecka; 2) Praktyka wzajemnego skupiania uwagi i interakcji społecznych; 3) Zachęcanie rodziców do interakcji behawioralnych i rozwojowych; oraz 4) Wsparcie społeczne rodziców poprzez pomoc skierowania, zapewnienie i potwierdzenie obaw rodziców.
Inny: KASITA
Inne nazwy:
  • Coaching rozwoju dziecka i wsparcie socjalne w Limie Peru
  • Interwencja środowiskowa dla dzieci zagrożonych opóźnieniem w rozwoju neurologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka opóźnienia, mierzona za pomocą EASQ
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to zatwierdzone na całym świecie narzędzie, które można wykorzystać do oceny zmian ryzyka rozwojowego w czasie. Fernald i wsp. włączyli dodatkowe oceny oparte na obserwacjach i następujące modyfikacje: 1) dodanie ćwiczeń z obserwacji dziecka, aby umożliwić sprawdzenie ważności odpowiedzi rodziców (oryginalne pytania ASQ) oraz 2) włączenie pytań ASQ z następnego najwyższego przedziału wiekowego. Kwestionariusz Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) został wykorzystany jako narzędzie oceny, które pozwoliło nam lepiej określić ilościowo stopień ryzyka na początku badania (w oparciu o kwintyle wyników). Poprzez włączenie pytań ASQ z kolejnych dwóch najwyższych przedziałów wiekowych, wyniki będą ciągłe przez cały trzyletni okres badania. EASQ zastosowano wobec dzieci w czterech krajach, w tym 2845 dzieci w Peru.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku HOME
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Pomiar środowiska w domu małego dziecka (DOM) ocenia wpływ rodzicielstwa i domu na rozwój dziecka.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana w wyniku cząstkowym HOME odpowiedzi rodziców
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ten wynik cząstkowy HOME jest zdefiniowany w podręczniku jako „stopień, w jakim rodzic reaguje na zachowanie dziecka, w tym wzmacnianie pożądanego zachowania oraz komunikację za pomocą słów i czynów”.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana w wyniku cząstkowym HOME zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ten wynik cząstkowy HOME definiuje się jako „akceptację przez rodziców zachowania dziecka, które nie jest optymalne, i bada unikanie nieuzasadnionych ograniczeń i kar”.
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P002554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami