Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASITA Intervence pro děti ohrožené zpožděním v Carabayllo, Peru

12. ledna 2017 aktualizováno: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotní komunitní rozvojová intervence (CASITA) pro děti s rizikem neurovývoje a zpožděním v Carabayllo, Lima, Peru

Socios En Salud (SES) pilotně testovala „CASITA“ komunitní balíček pro screening a léčbu malých dětí (ve věku 1–3 roky) s diagnózou rizika neurovývoje, které vychází z intervence pro raný vývoj dítěte z centra SPARK v Bostonu. a zpoždění v Carabayllo, Lima, Peru. CHW ministerstva zdravotnictví identifikovaly děti s vývojovým opožděním na klinikách a v komunitě a poskytly strukturovanou včasnou intervenci, která zahrnovala koučování rodičů a sociální podporu. Aby se ověřila hypotéza, že CASITA zlepšuje raný vývoj dítěte, pečovatele a domácí prostředí, dostávaly dyády buď samotné doplňky výživy, individuální sezení výživy + „CASITA“ v raném vývoji dítěte, nebo CASITA ve skupině 10 dyád.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 6 - 24 měsíci věku;
  2. Známý primární pečovatel (rodič nebo zákonný zástupce) žijící s dítětem;
  3. Bydlení ve spádové oblasti 6 zdravotních středisek, která tvoří studijní zónu.
  4. Pozitivní screening na zpoždění neurovývoje („v riziku“ nebo „zpoždění“ u neurovývoje na základě hodnocení EEDP (Evaluation del Desarrollo Psicomotor)).
  5. Buďte v ohrožení tím, že dosáhnete skóre <45 na indexu Progress Out of Poverty Index.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý zdravotní stav, kvůli kterému by dítě nereagovalo na včasnou intervenci;
  2. Rodina předpokládá stěhování během příštích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pouze výživa
Měsíční potravinové koše byly poskytovány skupině pouze s výživou. Potravinové koše obsahovaly základní potraviny pro udržení tříčlenné rodiny po dobu jednoho měsíce, jako je rýže a odpařené mléko. Potravinové koše byly oceněny na přibližně 28 USD za koš.
Aktivní komparátor: Výživa + CASITA
Intervence CASITA byla poskytnuta komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a zahrnuje individuální a skupinové modality. HOME-CASITA se konala v místě bydliště dyády a GROUP-CASITA v místním komunitním centru. Všichni účastníci CASITA absolvovali 12 týdenních sezení po dobu 3 měsíců. Intervence si zachovávají základní prvky přístupu SPARK: koučování rodičů v oblasti stimulace rozvoje dítěte a poskytování sociální podpory a povzbuzení. Každé sezení je následující: 1) Pozorování dítěte a sdílení znalostí o vývoji dítěte; 2) Nácvik recipročního zaměřování pozornosti a činností sociální interakce; 3) Povzbuzení rodičů k chování a vývojovým interakcím; a 4) Sociální podpora rodičů prostřednictvím doporučení, ujišťování a ověřování obav rodičů.
Jiný: CASITA
Ostatní jména:
  • Koučování rozvoje dítěte a sociální podpora v Limě Peru
  • Komunitní intervence pro děti s rizikem zpoždění neurovývoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika zpoždění, měřená pomocí EASQ
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) je mezinárodně ověřený nástroj, který lze použít k posouzení změn ve vývojovém riziku v průběhu času. Fernald et al začlenili další hodnocení založená na pozorování a následující úpravy: 1) přidání cvičení pro pozorování dětí, která umožňují kontrolu platnosti odpovědí rodičů (původní otázky ASQ), a 2) začlenění otázek ASQ z dalšího nejvyššího věkového rozmezí. Dotazník rozšířeného věku a stádií (EASQ) byl použit jako nástroj hodnocení, který nám umožnil lépe kvantifikovat stupeň rizika na začátku (na základě kvintilů skóre). Začleněním otázek ASQ z následujících dvou nejvyšších věkových skupin budou skóre kontinuální po dobu tří studií. EASQ byl aplikován na děti ve čtyřech zemích, včetně 2 845 dětí v Peru.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre HOME
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Infant Batole Home Observation Measurement of the Environment (HOME) hodnotí rodičovské a domácí vlivy na vývoj dítěte.
základní stav, 3 měsíce
Změna v dílčím skóre HOME rodičovské odezvy
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Toto dílčí skóre HOME je v manuálu definováno jako „rozsah, v jakém rodič reaguje na chování dítěte, včetně posílení žádoucího chování a komunikace prostřednictvím slov a činů“.
základní stav, 3 měsíce
Změna v dílčím skóre HOME zapojení rodičů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Toto dílčí skóre HOME je definováno jako „rodičovská akceptace chování dítěte, které není optimální, a zkoumá vyhýbání se nepřiměřeným omezením a trestům“.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P002554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení