Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento CASITA per bambini a rischio di ritardo a Carabayllo, Perù

12 gennaio 2017 aggiornato da: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Intervento pilota per lo sviluppo basato sulla comunità (CASITA) per bambini con rischio e ritardo dello sviluppo neurologico a Carabayllo, Lima, Perù

Sulla base di un intervento per lo sviluppo precoce del bambino dello SPARK Center di Boston, il progetto pilota Socios En Salud (SES) ha testato "CASITA", un pacchetto basato sulla comunità per lo screening e il trattamento dei bambini piccoli (di età compresa tra 1 e 3 anni) con diagnosi di rischio di sviluppo neurologico e ritardo a Carabayllo, Lima, Perù. I CHW del Ministero della Salute hanno identificato i bambini con ritardi nello sviluppo all'interno delle cliniche e della comunità e hanno fornito un intervento precoce strutturato che includeva il coaching dei genitori e il supporto sociale. Al fine di testare l'ipotesi che CASITA migliora lo sviluppo precoce del bambino, il caregiver e l'ambiente domestico, le diadi hanno ricevuto integratori alimentari da soli, nutrizione + sessioni di sviluppo precoce del bambino "CASITA" individualmente o CASITA in un gruppo di 10 diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 24 mesi di età;
  2. assistente primario conosciuto (genitore o tutore legale) che vive con il bambino;
  3. Vivere all'interno del bacino di utenza dei 6 Centri sanitari che compongono la zona di studio.
  4. Screening positivo per ritardo dello sviluppo neurologico ("a rischio" o "ritardato" nello sviluppo neurologico basato sulla valutazione del Desarrollo Psicomotorio (EEDP)).
  5. Mettiti a rischio ottenendo un punteggio <45 nell'Indice di uscita dalla povertà.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica nota che renderebbe il bambino non rispondente a un intervento precoce;
  2. La famiglia prevede di trasferirsi entro i prossimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo nutrizione
Cestini alimentari mensili sono stati forniti al gruppo solo nutrizionale. I cesti alimentari includevano alimenti di base per sostenere una famiglia di tre persone nell'arco di un mese, come riso e latte evaporato. I cesti alimentari sono stati valutati a circa $ 28 dollari USA per paniere.
Comparatore attivo: Nutrizione + CASITA
L'intervento CASITA è stato fornito da un operatore sanitario di comunità (CHW) e prevede modalità individuali e di gruppo. HOME-CASITA si è svolta presso il luogo di residenza della diade e GROUP-CASITA presso un centro comunitario locale. Tutti i partecipanti a CASITA hanno ricevuto 12 sessioni settimanali nell'arco di 3 mesi. Gli interventi mantengono gli elementi fondamentali dell'approccio SPARK: istruire i genitori sulla stimolazione dello sviluppo del bambino e fornire sostegno e incoraggiamento sociale. Ogni sessione è la seguente: 1) Osservazione del bambino e condivisione delle conoscenze sullo sviluppo del bambino; 2) Pratica di attenzione reciproca e attività di interazione sociale; 3) Incoraggiamento dei genitori sul comportamento e sulle interazioni evolutive; e 4) Sostegno sociale dei genitori attraverso l'assistenza, la rassicurazione e la convalida delle preoccupazioni dei genitori.
Altro: CASITA
Altri nomi:
  • Coaching per lo sviluppo del bambino e supporto sociale a Lima in Perù
  • Intervento basato sulla comunità per i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di ritardo, misurata dall'EASQ
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è uno strumento convalidato a livello internazionale che può essere utilizzato per valutare il cambiamento del rischio di sviluppo nel tempo. Fernald et al hanno incorporato ulteriori valutazioni basate sull'osservazione e le seguenti modifiche: 1) aggiunta di esercizi di osservazione del bambino per consentire il controllo della validità delle risposte dei genitori (domande ASQ originali) e 2) l'incorporazione di domande ASQ dalla fascia di età immediatamente superiore. Il questionario Extended Ages and Stages (EASQ) è stato utilizzato come strumento di valutazione per consentirci di quantificare meglio il grado di rischio al basale (basato su quintili di punteggi). Incorporando le domande ASQ delle successive due fasce di età più alte, i punteggi saranno continui per tutto il periodo di studio di tre. L'EASQ è stato applicato a bambini in quattro paesi, inclusi 2.845 bambini in Perù.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HOME globale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) valuta le influenze dei genitori e della casa sullo sviluppo del bambino.
basale, 3 mesi
Modifica nel sottopunteggio HOME della responsività dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questo sottopunteggio HOME è definito nel manuale come "la misura in cui il genitore risponde al comportamento del bambino, incluso il rinforzo per il comportamento desiderato e la comunicazione attraverso parole e azioni".
basale, 3 mesi
Cambiamento nel sottopunteggio HOME del coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questo sottopunteggio HOME è definito come "l'accettazione da parte dei genitori del comportamento del bambino che non è ottimale ed esamina l'evitamento di restrizioni e punizioni indebite".
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P002554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni