Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASITA-intervensjon for barn med risiko for forsinkelse i Carabayllo, Peru

12. januar 2017 oppdatert av: Adrianne Katrina Hart Nelson, Brigham and Women's Hospital

Pilotsamfunnsbasert utviklingsintervensjon (CASITA) for barn med nevroutviklingsrisiko og forsinkelser i Carabayllo, Lima, Peru

Basert på en intervensjon for tidlig barneutvikling fra SPARK Center i Boston, testet Socios En Salud (SES) pilot "CASITA" en fellesskapsbasert pakke for å screene og behandle små barn (i alderen 1-3 år) diagnostisert med nevroutviklingsrisiko og forsinkelse i Carabayllo, Lima, Peru. Helsedepartementets CHWs identifiserte barn med utviklingsforsinkelser i klinikkene og samfunnet og leverte en strukturert tidlig intervensjon som inkluderte foreldrecoaching og sosial støtte. For å teste hypotesen om at CASITA forbedrer tidlig barneutvikling, omsorgsperson og hjemmemiljø, mottok dyader enten kosttilskudd alene, ernæring + "CASITA" tidlige barneutviklingsøkter individuelt, eller CASITA i en gruppe på 10 dyader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 6 - 24 måneder;
  2. Kjent primær omsorgsperson (forelder eller verge) som bor med barn;
  3. Bor innenfor nedslagsfeltet til de 6 helsestasjonene som utgjør studiesonen.
  4. Skjerm positivt for nevroutviklingsforsinkelse ("i fare" eller "forsinket" i nevroutvikling basert på Evaluation del Desarrollo Psicomotor (EEDP) vurdering).
  5. Vær i faresonen ved å score <45 på Progress Out of Poverty Index.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent medisinsk tilstand som vil gjøre at barnet ikke reagerer på tidlig intervensjon;
  2. Familien forventer å flytte i løpet av de neste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kun ernæring
Månedlige matkurver ble gitt til gruppen med kun ernæring. Matkurver inkluderte grunnleggende matvarer for å opprettholde en familie på tre over en måneds tid, for eksempel ris og fordampet melk. Matkurver ble verdsatt til omtrent $28 amerikanske dollar per kurv.
Aktiv komparator: Ernæring + CASITA
CASITA-intervensjonen ble gitt av en samfunnshelsearbeider (CHW) og involverer individuelle og gruppemodaliteter. HOME-CASITA fant sted på dyadens bosted, og GRUPPE-CASITA på et lokalt samfunnshus. Alle CASITA-deltakere fikk 12 ukentlige økter over 3 måneder. Intervensjoner beholder kjerneelementene i SPARK-tilnærmingen: veiledning til foreldre i stimulering av barns utvikling og gi sosial støtte og oppmuntring. Hver økt er som følger: 1) Barneobservasjon og kunnskapsdeling om barns utvikling; 2) Øvelse av gjensidig oppmerksomhetsfokusering og sosiale interaksjonsaktiviteter; 3) Foreldreoppmuntring om atferd og utviklingsmessige interaksjoner; og 4) Sosial støtte fra foreldre gjennom henvisningshjelp, forsikring og validering av foreldres bekymringer.
Annen: CASITA
Andre navn:
  • Barneutviklingscoaching og sosial støtte i Lima Peru
  • Samfunnsbasert intervensjon for barn med risiko for nevroutviklingsforsinkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risiko for forsinkelse, målt av EASQ
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et internasjonalt validert instrument som kan brukes til å vurdere endring i utviklingsrisiko over tid. Fernald et al inkorporerte ytterligere observasjonsbaserte vurderinger og følgende modifikasjoner: 1) tillegg av barneobservasjonsøvelser for å tillate validitetssjekk av foreldrenes svar (originale ASQ-spørsmål), og 2) inkorporering av ASQ-spørsmål fra den nest høyeste aldersgruppen. The Extended Ages and Stages Questionnaire (EASQ) ble brukt som et vurderingsverktøy for å tillate oss å bedre kvantifisere graden av risiko ved baseline (basert på kvintiler av skårer). Ved å inkludere ASQ-spørsmål fra de neste to høyeste aldersgruppene, vil poengsummene være kontinuerlige gjennom studieperioden på tre. EASQ har blitt brukt på barn i fire land, inkludert 2 845 barn i Peru.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global HOME-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Infant Toddler Home Observation Measurement of the Environment (HOME) evaluerer foreldreskap og hjemmepåvirkning på barns utvikling.
baseline, 3 måneder
Endring i HOME-underscore av foreldrerespons
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME-delpoengsummen er definert i manualen som "i hvilken grad forelderen reagerer på barnets atferd inkludert forsterkning for ønsket atferd og kommunikasjon gjennom ord og handlinger".
baseline, 3 måneder
Endring i HOME-underscore av foreldreinvolvering
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Denne HOME subscore er definert som "foreldres aksept av barnets atferd som er mindre enn optimal og undersøker unngåelse av unødig restriksjon og straff".
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Grand Challenges Canada
Harvard University
Partners in Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leonid Lecca, MD, Socios En Salud, Peru

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P002554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger