Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MET: переоценка периоперационного кардиального риска (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15 февраля 2023 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology

MET: Повторная оценка периоперационного кардиального риска (MET-REPAIR) Обсервационное многоцентровое исследование

Многоцентровое международное проспективное когортное исследование, разработанное для ответа на вопрос: «У пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство с повышенным риском, связаны ли МЕТ, оцениваемые с помощью опросника, с периоперационными серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями или сердечно-сосудистой смертностью?» Если так:

  1. Каково оптимальное пороговое значение МЕТ, оцениваемое с помощью опросника, для прогнозирования серьезных периоперационных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний?
  2. Как оптимальное отсечение соотносится с одобренным в настоящее время пороговым значением 4-MET?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Несмотря на скудные и неубедительные данные о прогностической ценности самооценки функциональной способности для периоперационных сердечно-сосудистых событий, оценка функциональной способности сердечно-сосудистой системы в метаболических эквивалентах (МЕТ) на основе опросника представляет собой основной вопрос в предоперационной оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний. у пациентов, перенесших внесердечные операции с повышенным риском, одобренные ESA, ESC и ACC/AHA. MET-REPAIR исследует способность MET, оцениваемого с помощью опросника, прогнозировать периоперационные сердечно-сосудистые события с поправкой на предоперационные факторы риска (например, коморбидность и тип хирургического вмешательства) и рассчитать влияние на стратификацию риска (чистое улучшение реклассификации) путем добавления МЕТ, оцененных с помощью вопросника, к установленным показателям риска, таким как пересмотренная шкала сердечного риска (индекс Ли) и NSQIP MICA. Кроме того, исследователи рассмотрят альтернативные подходы к оценке функциональных возможностей (1. способность подниматься по лестнице; 2. самооценка функциональных возможностей по сравнению со сверстниками; 3. Ежедневная/еженедельная физическая активность) и их прогностическое значение для периоперационных сердечно-сосудистых событий.

Связь между повышенным уровнем натрийуретических пептидов перед внесердечной хирургией и периоперационными сердечно-сосудистыми событиями хорошо известна. Однако прямое сравнение прогностической способности биомаркеров с самооценкой MET отсутствует. Таким образом, в подисследовании (подисследование NTproBNP) исследователи будут оценивать, насколько добавление NTproBNP улучшает прогнозирование периоперационных сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности при добавлении к клиническим данным и расчетным MET.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvia Daamen
  • Номер телефона: +3222109414
  • Электронная почта: research@esahq.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prisca Feijten
  • Номер телефона: +3222266633
  • Электронная почта: research@esahq.org

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие плановые внесердечные операции с повышенным риском.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется как стационарное лечение после операции
  • Возраст 45 лет и старше И проведение плановых внесердечных хирургических вмешательств с повышенным риском, определяемых либо Revised Cardiac Risk Index ≥ 2 [9], ЛИБО NSQIP MICA > 1% [10]
  • 65 лет и старше и перенесшие процедуры среднего или высокого риска [3]
  • Подписано Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неплановая операция, т. е. запланированная через ≤ 72 часов после диагностики острого состояния, которое делает операцию необходимой
  • Острый коронарный синдром или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение последних 30 дней до запланированного дня операции
  • Инсульт в течение последних 7 дней до запланированного дня операции
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, неспособные передвигаться из-за врожденных или длительных заболеваний/состояний (например, паралич нижних конечностей, полиомиелит и т. д.; но явно не пациенты с переломами, нуждающиеся в замене тазобедренного сустава и т. д.)
  • Не может дать согласие или не желает участвовать
  • Предыдущая запись в MET REPAIR (в случае повторной операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Подгруппа для субисследования NTproBNP
Запланированный анализ подгрупп у пациентов, перенесших сосудистую, ортопедическую, торакальную хирургию, а также у пациентов в возрасте 65 лет и старше с RCRI <2 и NSQIP-MICA <1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч).
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сочетание интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в ОИТ/ИМС (≥24 ч)
Временное ограничение: через 30 дней после операции или при выписке
совокупность интра- или послеоперационной внутрибольничной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта и застойной сердечной недостаточности, требующих перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч)
через 30 дней после операции или при выписке
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней после операции
через 30 дней после операции
осложнения ≥ 3 по классификации Clavien Dindo
Временное ограничение: С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
продолжительность пребывания в стационаре (дни), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: с даты операции до выписки или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. .
с даты операции до выписки или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. .
повреждение миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS)
Временное ограничение: С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.
Применимо только для пациентов из центров, регулярно проводящих периоперационный скрининг тропонина.
С даты операции и до 30-го дня после операции или до выписки, если это произошло до 30-го дня и последующее наблюдение не проводится.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Society of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MET-REPAIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несердечная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками