Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) (MET-REPAIR)

15. februar 2023 opdateret af: European Society of Anaesthesiology

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR) observationel multicenterundersøgelse

Multicenter internationalt prospektivt kohortestudie designet til at besvare spørgsmålet: "I patienter, der gennemgår forhøjet risiko ikke-kardial kirurgi, estimeres MET'er ved spørgeskema forbundet med perioperative alvorlige kardiovaskulære hændelser eller kardiovaskulær dødelighed?" Hvis så:

  1. Hvad er den optimale cut-off for MET'er estimeret ved spørgeskema til at forudsige perioperative alvorlige kardiovaskulære hændelser eller kardiovaskulær dødelighed?
  2. Hvordan er den optimale cut-off sammenlignet med den i øjeblikket guideline-godkendte 4-MET cut-off?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På trods af knappe og ikke-afsluttende beviser for den prognostiske værdi af selvrapporteret funktionel kapacitet for perioperative kardiovaskulære hændelser, repræsenterer estimeringen af ​​kardiovaskulær funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) baseret på et spørgeskema kernespørgsmålet i den præoperative kardiale risikovurdering hos patienter, der gennemgår ikke-kardial operation med forhøjet risiko, godkendt af ESA, ESC og ACC/AHA. MET-REPAIR vil undersøge evnen af ​​MET estimeret ved hjælp af et spørgeskema til at forudsige perioperative kardiovaskulære hændelser, der korrigerer for præoperative risikofaktorer, (f. komorbiditet og operationstype) og beregne effekten på risikostratificering (netto reklassificeringsforbedring) ved at tilføje MET'er estimeret ved spørgeskema til etablerede risikoscore, såsom Revised Cardiac Risk Score (Lee-indeks) og NSQIP MICA. Yderligere vil efterforskerne behandle alternative tilgange til estimering af funktionel kapacitet (1. evne til at gå op ad trapper; 2. selvvurderet funktionsevne sammenlignet med jævnaldrende; 3. Daglig/ugentlig fysisk aktivitet) og deres prædiktive værdi for perioperative kardiovaskulære hændelser.

Forbindelsen mellem forhøjede natriuretiske peptider før ikke-kardial kirurgi og perioperative kardiovaskulære hændelser er veletableret. Der mangler dog en direkte sammenligning af biomarkørers forudsigelsesevne vs. selvrapporteret MET. Derfor vil forskerne i et substudie (NTproBNP-substudie) evaluere, i hvor høj grad tilføjelsen af ​​NTproBNP forbedrer forudsigelsen af ​​perioperative kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær dødelighed, når de føjes til kliniske data og estimerede MET'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv, ikke-kardial operation med forhøjet risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt som indlagte efter operationen
  • 45 år eller ældre OG gennemgår elektiv forhøjet risiko ikke-kardial kirurgi som defineret af enten et Revideret hjerterisikoindeks ≥ 2 [9] ELLER NSQIP MICA>1 ​​% [10]
  • 65 år eller ældre og gennemgår mellemliggende eller højrisikoprocedurer [3]
  • Underskrevet Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv operation, dvs. planlagt til at ske ≤ 72 timer efter diagnosen af ​​den akutte tilstand, der gør indgrebet nødvendigt
  • Akut koronarsyndrom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 30 dage af den planlagte operationsdag
  • Slagtilfælde inden for de sidste 7 dage efter den planlagte operationsdag
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre ambulation på grund af medfødte eller langvarige sygdomme/tilstande (f. paraplegics, polio osv.; men udtrykkeligt ikke patienter med frakturer, der har behov for hofteudskiftning osv.)
  • Kan ikke give samtykke eller ønsker ikke at deltage
  • Tidligere tilmelding til MET REPAIR (i tilfælde af gentagen operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Undergruppe for NTproBNP-understudie
Planlagte undergruppeanalyser hos patienter, der gennemgår vaskulær, ortopædisk, thoraxkirurgi og hos patienter på 65 år eller ældre med en RCRI <2 og NSQIP-MICA <1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere afdeling eller forlænget ophold på intensivafdeling/intermediær behandling (≥24 timer)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær mortalitet, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling (≥24 timer).
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere plejeenhed eller forlænget ophold på ICU/IMC (≥24 timer)
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
sammensat af intra- eller postoperativ inhospital kardiovaskulær dødelighed, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling (≥24 timer)
30 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
Inhospital dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
komplikationer ≥ 3 i Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
længde på hospitalsophold (dage), længde af ICU-ophold (dage på ICU)
Tidsramme: fra operationsdato til udskrivelse eller til dag 30 efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først. .
fra operationsdato til udskrivelse eller til dag 30 efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først. .
myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.
Gælder kun for patienter fra centre, der rutinemæssigt implementerer en perioperativ troponinscreening
Fra operationsdato til op til dag 30 efter operation eller indtil udskrivelse, hvis sket før dag 30 og der ikke foretages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Society of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET-REPAIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger