MET: 수술 전후 심장 위험에 대한 재평가(MET-REPAIR) (MET-REPAIR)
2023년 2월 15일 업데이트: European Society of Anaesthesiology
MET: 수술 전후 심장 위험에 대한 재평가(MET-REPAIR) 관찰 다기관 연구
다음 질문에 답하기 위해 설계된 다기관 국제 전향적 코호트 연구: "고위험 비심장 수술을 받는 환자에서 MET는 수술 전후 주요 심혈관 부작용 또는 심혈관 사망률과 관련된 설문지로 추정됩니까?" 그렇다면:
- 수술 전후 주요 심혈관 부작용 또는 심혈관 사망률을 예측하기 위해 설문지로 추정된 MET의 최적 컷오프는 얼마입니까?
- 최적의 컷오프는 현재 지침이 승인된 4-MET 컷오프와 어떻게 비교됩니까?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
수술 전후 심혈관 사건에 대한 자가 보고 기능적 능력의 예후적 가치에 대한 부족하고 결정적이지 않은 증거에도 불구하고 설문지를 기반으로 한 대사 등가물(MET)의 심혈관 기능적 능력 추정은 수술 전 심장 위험 평가의 핵심 질문을 나타냅니다. ESA, ESC 및 ACC/AHA에서 승인한 고위험 비심장 수술을 받는 환자. MET-REPAIR는 수술 전 위험 요인(예: 동반이환 및 수술 유형) 수정된 심장 위험 점수(Lee-index) 및 NSQIP MICA와 같은 확립된 위험 점수에 설문지로 추정된 MET를 추가하여 위험 계층화(순 재분류 개선)에 대한 효과를 계산합니다. 또한 조사관은 기능적 용량 추정에 대한 대안적인 접근 방식을 다룰 것입니다(1. 계단 오르기 능력; 2. 동료와 비교하여 자체 평가한 기능적 능력; 3. 매일/매주 신체 활동) 및 수술 전후 심혈관 사건에 대한 예측 가치.
비심장 수술 전 상승된 나트륨 이뇨 펩티드와 수술 전후의 심혈관 사건 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 바이오마커의 예측 능력과 자가 보고된 MET의 직접적인 비교는 부족합니다. 따라서 하위 연구(NTproBNP 하위 연구)에서 조사관은 NTproBNP 추가가 임상 데이터 및 추정 MET에 추가될 때 수술 전후 심혈관 사건 및 심혈관 사망률의 예측을 얼마나 향상시키는지 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sylvia Daamen
- 전화번호: +3222109414
- 이메일: research@esahq.org
연구 연락처 백업
- 이름: Prisca Feijten
- 전화번호: +3222266633
- 이메일: research@esahq.org
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 고위험 비심장 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 수술 후 입원 환자로 계획
- 45세 이상 및 수정된 심장 위험 지수 ≥ 2[9] 또는 NSQIP MICA>1%[10]에 의해 정의된 선택적 고위험 비심장 수술을 받는 사람
- 65세 이상이고 중간 또는 고위험 시술을 받는 사람 [3]
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 비선택적 수술, 즉 시술이 필요한 급성 상태 진단 후 ≤ 72시간 이내에 실시할 예정인 수술
- 계획된 수술일의 마지막 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 수술예정일로부터 7일 이내의 뇌졸중
- 외래환자
- 선천적 또는 장기간의 질병/상태(예: 하반신 마비, 소아마비 등; 그러나 골절, 고관절 교체 등이 필요한 환자는 명시적으로 제외)
- 동의할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- MET REPAIR 이전 등록(재수술의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
NTproBNP 하위 연구의 하위 그룹
혈관, 정형외과, 흉부 수술을 받는 환자 및 RCRI가 2 미만이고 NSQIP-MICA가 1% 미만인 65세 이상의 환자에서 계획된 하위 그룹 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 또는 수술 후 병원 내 심혈관 사망, 비치명적 심장 정지, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 울혈성 심부전으로 인해 상급 치료실로 이송하거나 ICU/중간 치료(≥24h)에 장기 체류해야 함
기간: 수술 후 24시간 이내
|
수술 중 또는 수술 후 병원 내 심혈관 사망, 치명적이지 않은 심정지, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 울혈성 심부전이 복합되어 상위 치료 단위로 이동하거나 ICU/중간 치료(≥24시간)에 장기 체류해야 합니다.
|
수술 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 또는 수술 후 병원 내 심혈관 사망, 비치명적 심장 정지, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 울혈성 심부전으로 상위 치료 단위로 이송하거나 ICU/IMC에 장기 체류(≥24시간)해야 함
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원 시
|
수술 중 또는 수술 후 병원 내 심혈관 사망, 비치명적 심장 정지, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 울혈성 심부전으로 상위 치료 단위로 이동하거나 ICU/중간 치료(≥24h)에 장기 체류가 필요한 복합
|
수술 후 30일 또는 퇴원 시
|
|
병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일째
|
수술 후 30일째
|
|
|
Clavien Dindo 분류에서 합병증 ≥ 3
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 또는 30일 이전에 발생하고 후속 전화가 없는 경우 퇴원까지.
|
수술일로부터 수술 후 30일까지 또는 30일 이전에 발생하고 후속 전화가 없는 경우 퇴원까지.
|
|
|
입원 기간(일), ICU 체류 기간(ICU에 있는 일)
기간: 수술일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지 중 빠른 날짜까지. .
|
수술일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지 중 빠른 날짜까지. .
|
|
|
비 심장 수술 후 심근 손상 (MINS)
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지 또는 30일 이전에 발생하고 후속 전화가 없는 경우 퇴원까지.
|
수술 전후 트로포닌 스크리닝을 일상적으로 시행하는 센터의 환자에게만 적용 가능
|
수술일로부터 수술 후 30일까지 또는 30일 이전에 발생하고 후속 전화가 없는 경우 퇴원까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Holtermann A, Marott JL, Gyntelberg F, Sogaard K, Mortensen OS, Prescott E, Schnohr P. Self-reported cardiorespiratory fitness: prediction and classification of risk of cardiovascular disease mortality and longevity--a prospective investigation in the Copenhagen City Heart Study. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 27;4(1):e001495. doi: 10.1161/JAHA.114.001495.
- Stamatakis E, Hamer M, O'Donovan G, Batty GD, Kivimaki M. A non-exercise testing method for estimating cardiorespiratory fitness: associations with all-cause and cardiovascular mortality in a pooled analysis of eight population-based cohorts. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):750-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs097. Epub 2012 May 3.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MET-REPAIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비심장외과에 대한 임상 시험
-
NCT07347652모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜
-
NCT06936072완전한증가 | TMJ | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery
-
NCT07297459초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery
-
NCT07241286초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)
-
NCT05640713아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
-
NCT04280757모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성
-
NCT01277068완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률
-
NCT00514111완전한간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
-
NCT03470142알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)