Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное биобанковское исследование у пациентов с раком яичников, молочной железы, головы и шеи, направленное на лучшее понимание связи между молекулярными изменениями самой опухоли, ее микроокружением и иммунным ответом (SCANDARE) (SCANDARE)

30 января 2026 г. обновлено: Institut Curie

Проспективное биобанковское исследование у пациентов с раком яичников, груди и головы и шеи, направленное на лучшее понимание связи между молекулярными изменениями самой опухоли, ее микроокружением и иммунным ответом

SCANDARE — это проспективное биобанковское исследование опухолей (+/- узлов), образцов плазмы и крови в разные моменты времени у пациентов с тройным негативным раком яичников и раком головы и шеи. Это исследование позволит выявить новые молекулярные и/или иммунологические биомаркеры, связанные с клинико-биологическими особенностями опухолей. Все пациенты получат стандартное лечение в соответствии со стадией заболевания и обычными процедурами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов будут образцы крови и +/- опухоли в следующие сроки:

  1. если есть показания к операции:

    • при операции (кровь + опухоль и узлы)
    • после операции (кровь)
    • 6 месяцев после операции при отсутствии рецидива (кровь)
    • перед 1 циклом адъювантной химиотерапии или перед лучевой терапией (кровь + биопсия опухоли и узлов, если возможно)
    • перед 2 циклом адъювантной химиотерапии или после лучевой терапии (кровь)
    • при прогрессировании (кровь + биопсия опухоли и узлов, если возможно)

  2. при наличии показаний для неоадъювантной химиотерапии:

    • перед неоадъювантной терапией (кровь + биопсия опухоли и узлов)
    • во время неоадъювантной терапии (после цикла 1) (кровь)
    • на момент операции (кровь+опухоль и узлы)
    • 6 месяцев после операции при отсутствии рецидива (кровь)
    • перед 1 циклом адъювантной химиотерапии или перед лучевой терапией (кровь + биопсия опухоли и узлов)
    • перед 2 циклом адъювантной химиотерапии или после лучевой терапии (кровь)
    • при прогрессировании (кровь + биопсия опухоли и узлов)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1050

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne-Sophie PLISSONNIER
  • Номер телефона: 01 47 11 23 78
  • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adeline PETIT, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Nicolas CHOPIN, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Контакт:
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Главный следователь:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Типы опухоли:

    1. Недавно диагностированные пациенты с раком яичников, ранее не получавшие лечения, которым показана операция или неоадъювантная химиотерапия
    2. Недавно диагностированные пациенты с трижды негативным раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, имеют право на хирургическое вмешательство или неоадъювантную химиотерапию.
    3. Пациенты с недавно диагностированным раком головы и шеи, ранее не получавшие лечения, имеют право на операцию
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≤18 лет
  2. Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  3. Индивидуально лишен свободы или помещен под власть опекуна
  4. Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Опухоль и забор крови
Пациенты будут иметь биопсию или операцию и забор крови в разные моменты времени.
Процедура: Биопсия опухоли / Опухолевая хирургия

Образцы опухолевых тканей должны быть собраны в разные моменты времени:

  • во время операции
  • перед первым циклом адъювантной терапии (если возможно)
  • в прогрессии (если возможно)

ИЛИ

  • перед неоадъювантной терапией
  • во время операции
  • перед первым циклом адъювантной терапии (если возможно)
  • в прогрессии (если возможно)
Процедура: Забор крови

Образцы крови должны быть собраны в разное время:

  • во время операции или перед началом химиолучевой терапии
  • после операции или после химиолучевой терапии
  • через 6 месяцев после операции при отсутствии рецидива
  • перед первым циклом адъювантной терапии или перед лучевой терапией
  • перед вторым циклом адъювантной терапии или после лучевой терапии
  • в прогрессии

ИЛИ

  • перед неоадъювантной терапией
  • во время неоадъювантной терапии (после 1 курса)
  • во время операции
  • через 6 месяцев после операции при отсутствии рецидива
  • перед первым циклом адъювантной терапии или перед лучевой терапией
  • перед вторым циклом адъювантной терапии или после лучевой терапии
  • в прогрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между молекулярным/иммунологическим профилем опухоли и исходными клинико-биологическими характеристиками
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между рецидивом заболевания и молекулярными и/или иммунологическими биомаркерами
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Корреляция между геномными изменениями и иммунными параметрами
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Корреляция между мутационной нагрузкой и иммунными параметрами
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Корреляция между уровнями цтДНК, мутациями de novo в цДНК и иммунными
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Для пациента с раком шейки матки корреляция между уровнями цтДНК и кинетикой, а также прогноз, предсказание рецидива
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Curie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC 2016-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия опухоли / Опухолевая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками