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Estudio prospectivo de biobancos en pacientes con cáncer de ovario, mama y cabeza y cuello con el objetivo de comprender mejor el vínculo entre las alteraciones moleculares del propio tumor, su microambiente y la respuesta inmune (SCANDARE) (SCANDARE)

30 de enero de 2026 actualizado por: Institut Curie

Estudio prospectivo de biobancos en pacientes con cáncer de ovario, mama y cabeza y cuello con el objetivo de comprender mejor el vínculo entre las alteraciones moleculares del propio tumor, su microambiente y la respuesta inmune

SCANDARE es un estudio prospectivo de biobancos sobre tumor (+/- ganglios), plasma y muestras de sangre en diferentes momentos en pacientes con cáncer de ovario, de mama triple negativo y de cabeza y cuello. Este estudio permitirá identificar nuevos biomarcadores moleculares y/o inmunológicos asociados a las características clínicas y biológicas de los tumores. Todos los pacientes recibirán un tratamiento estándar según el estadio de la enfermedad y los procedimientos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes tendrán muestras de sangre y de tumor +/- en los siguientes momentos:

  1. si es elegible para la cirugía:

    • en la cirugía (sangre + tumor y ganglios)
    • después de la cirugía (sangre)
    • 6 meses después de la cirugía si no recurre (Sangre)
    • antes del ciclo 1 de quimioterapia adyuvante o antes de la radioterapia (biopsia de sangre + tumor y ganglios si es posible)
    • antes del ciclo 2 de quimioterapia adyuvante o después de la radioterapia (sangre)
    • en progresión (sangre + biopsia tumoral y ganglios si es posible)

  2. si es elegible para quimioterapia neoadyuvante:

    • antes de la terapia neoadyuvante (sangre + biopsia tumoral y ganglios)
    • durante la terapia neoadyuvante (post ciclo 1) (sangre)
    • en el momento de la cirugía (sangre + tumor y ganglios)
    • 6 meses después de la cirugía si no recurre (Sangre)
    • antes del ciclo 1 de quimioterapia adyuvante o antes de la radioterapia (sangre + biopsia tumoral y ganglios)
    • antes del ciclo 2 de quimioterapia adyuvante o después de la radioterapia (sangre)
    • en progresión (sangre + biopsia tumoral y ganglios)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1050

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anne-Sophie PLISSONNIER
  • Número de teléfono: 01 47 11 23 78
  • Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adeline PETIT, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre léon bérard
        • Contacto:
          • Nicolas CHOPIN, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Investigador principal:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipos de tumores:

    1. Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario sin tratamiento previo elegibles para cirugía o quimioterapia neoadyuvante
    2. Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo sin tratamiento previo elegibles para cirugía o quimioterapia neoadyuvante
    3. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello sin tratamiento previo elegibles para cirugía
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≤18 años
  2. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento.
  3. Privado individualmente de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor
  4. Pacientes no afiliados al Sistema de Seguridad Social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Muestreo de tumores y sangre
Los pacientes tendrán una biopsia o una cirugía y muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo.
Procedimiento: Biopsias tumorales / Cirugía tumoral

Las muestras de tejido tumoral deben recolectarse en diferentes momentos:

  • en el momento de la cirugía
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante (si es posible)
  • en la progresión (si es posible)

O

  • antes de la terapia neoadyuvante
  • en el momento de la cirugía
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante (si es posible)
  • en la progresión (si es posible)
Procedimiento: Extracción de sangre

Las muestras de sangre deben recogerse en diferentes momentos:

  • en el momento de la cirugía o antes del inicio de la quimiorradioterapia
  • después de la cirugía o después de la quimiorradioterapia
  • 6 meses después de la cirugía si no recurre
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante o antes de la radioterapia
  • antes del segundo ciclo de tratamiento adyuvante o después de la radioterapia
  • en progresión

O

  • antes de la terapia neoadyuvante
  • durante la terapia neoadyuvante (post ciclo 1)
  • en el momento de la cirugía
  • 6 meses después de la cirugía si no recurre
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante o antes de la radioterapia
  • antes del segundo ciclo de tratamiento adyuvante o después de la radioterapia
  • en progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el perfil molecular/inmunológico del tumor y las características clinicobiológicas basales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre recurrencia de la enfermedad y biomarcadores moleculares y/o inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre alteraciones genómicas y parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre carga de mutaciones y parámetros inmunes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre los niveles de ctDNA, mutaciones de novo en ctDNA e inmunidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Para pacientes con cáncer de cuello uterino, correlación entre los niveles y la cinética de ctDNA, y pronóstico, predicción de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC 2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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