Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie biobankovnictví u pacientek s rakovinou vaječníků, prsu, hlavy a krku zaměřená na lepší pochopení souvislosti mezi molekulárními změnami samotného nádoru, jeho mikroprostředím a imunitní reakcí (SCANDARE) (SCANDARE)

30. ledna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Prospektivní studie biobankovnictví u pacientek s rakovinou vaječníků, prsu a hlavy a krku zaměřená na lepší pochopení souvislosti mezi molekulárními změnami samotného nádoru, jeho mikroprostředím a imunitní reakcí

SCANDARE je prospektivní biobankovní studie na vzorcích nádorů (+/- uzlin), plazmy a krve v různých časových bodech u pacientek s ovariálním, trojnásobně negativním karcinomem prsu a hlavy a krku. Tato studie umožní identifikovat nové molekulární a/nebo imunologické biomarkery spojené s klinickými a biologickými rysy nádorů. Všichni pacienti dostanou standardní léčbu podle stadia onemocnění a obvyklých postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou mít vzorky krve a +/- nádoru v následujících časech:

  1. pokud máte nárok na operaci:

    • při operaci (krev + nádor a uzliny)
    • po operaci (krev)
    • 6 měsíců po operaci, pokud se neopakuje (krev)
    • před cyklem 1 adjuvantní chemoterapie nebo před radioterapií (biopsie krve + nádoru a uzlin, pokud je to možné)
    • před cyklem 2 adjuvantní chemoterapie nebo po radioterapii (krev)
    • při progresi (krev + biopsie nádoru a uzlin, pokud je to možné)

  2. pokud je vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii:

    • před neoadjuvantní léčbou (biopsie krve + nádoru a uzlin)
    • během neoadjuvantní terapie (po 1. cyklu) (krev)
    • v době operace (krev + nádor a uzliny)
    • 6 měsíců po operaci, pokud se neopakuje (krev)
    • před cyklem 1 adjuvantní chemoterapie nebo před radioterapií (biopsie krve + nádoru a uzlin)
    • před cyklem 2 adjuvantní chemoterapie nebo po radioterapii (krev)
    • při progresi (krev + biopsie nádoru a uzlin)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typy nádorů:

    1. Nově diagnostikované pacientky s dosud neléčeným karcinomem vaječníků způsobilé k operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii
    2. Nově diagnostikované neléčené pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu způsobilé k operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii
    3. Nově diagnostikovaní dosud neléčení pacienti s rakovinou hlavy a krku způsobilí k operaci
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≤ 18 let
  2. Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  3. Individuálně zbaveni svobody nebo umístěni pod pravomoc vychovatele
  4. Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nádor a odběr krve
Pacienti budou mít biopsii nebo operaci a odběr krve v různých časových bodech.
Postup: Nádorové biopsie / Nádorové operace

Vzorky nádorové tkáně musí být odebrány v různých časových bodech:

  • v době operace
  • před prvním cyklem adjuvantní léčby (pokud je to možné)
  • při progresi (pokud je to možné)

NEBO

  • před neoadjuvantní terapií
  • v době operace
  • před prvním cyklem adjuvantní léčby (pokud je to možné)
  • při progresi (pokud je to možné)
Postup: Odběr krve

Vzorky krve musí být odebírány v různých časových bodech:

  • v době operace nebo před zahájením chemoradioterapie
  • po operaci nebo po chemoradioterapii
  • 6 měsíců po operaci, pokud se neopakuje
  • před prvním cyklem adjuvantní léčby nebo před radioterapií
  • před druhým cyklem adjuvantní léčby nebo po radioterapii
  • při progresi

NEBO

  • před neoadjuvantní terapií
  • během neoadjuvantní terapie (po cyklu 1)
  • v době operace
  • 6 měsíců po operaci, pokud se neopakuje
  • před prvním cyklem adjuvantní léčby nebo před radioterapií
  • před druhým cyklem adjuvantní léčby nebo po radioterapii
  • při progresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi molekulárním/imunologickým profilem nádoru a základními klinickobiologickými rysy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi recidivou onemocnění a molekulárními a/nebo imunologickými biomarkery
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Korelace mezi genomickými změnami a imunitními parametry
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Korelace mezi mutační zátěží a imunitními parametry
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Korelace mezi hladinami ctDNA, de novo mutacemi v ctDNA a imunitou
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
U pacientky s rakovinou děložního čípku korelace mezi hladinami ctDNA a kinetikou a prognózou, predikcí recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádorové biopsie / Nádorové operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení